週2回の血液透析患者の転帰に対する溶質クリアランスの異なる用量の影響
2016年10月12日 更新者：Aiwu Lin、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
週2回の血液透析患者の転帰に対する溶質クリアランスの異なる用量の影響 - 前向き無作為化多施設介入研究
溶質クリアランスの適切性は、維持血液透析患者の臨床転帰に大きな影響を与えます。
これまでのところ、溶質クリアランスの目標 (Kt/V または URR) に関するガイドラインは、週に 3 回の透析セッションを受ける患者に基づいています。
しかし、中国ではかなりの数の患者が週に2回透析を受けています。
この集団における溶質除去の透析目標はまだ解明されていない。
この研究の目的は、週に 2 回の透析セッションを持つ維持血液透析患者における最適な標的溶質クリアランス (Kt/V または URR) を調査することでした。
この前向き無作為化多施設介入研究では、異なる Kt/V (1.2 ≤ Kt/V < 1.7 対 Kt/V ≥ 1.7) を持つ血液透析患者の 2 つのグループを 96 週まで追跡調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、多施設介入研究です。
週に2回の透析セッションを受ける400人の維持血液透析患者が研究に登録される。
すべての患者のベースライン Kt/V は 1.2 ～ 1.7 (1.2 ≤ Kt/V < 1.7) です。
治療介入後、患者は異なる Kt/V (1.2 ≤ Kt/V < 1.7 対 Kt/V ≥ 1.7) に応じて 2 つのグループに無作為に割り付けられ、患者はベースライン、12 週間、定期的に追跡されます。 24週間、48週間、72週間、96週間。
2つのグループ間の死亡率、合併症、生活の質などの臨床転帰が調査される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12週間を超えて維持血液透析を受けている患者が研究に含まれた。
- 患者は週に 2 回透析セッションを受けており、ベースライン Kt/V は 1.2 ～ 1.7 (1.2 ≤ Kt/V < 1.7) です。
- 年齢は18歳から80歳まで、男女問わず。
- 患者は長期にわたるバスキュラーアクセスを持っています。
除外基準:
- 予想生存期間が12か月未満の患者。
- インフォームドコンセントなし。
- 治癒不可能な癌、活動性炎症疾患、精神疾患などの不安定な臓器疾患。
- 腎移植計画など、フォローアップが48週間未満の予定の患者。
- 妊娠、アルコールまたは薬物中毒など、研究者によって不適当とみなされるその他の状態。 乾燥重量が90kgを超える人も研究から除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1
ベースライン Kt/V が 1.2 ～ 1.7 (1.2 ≤ Kt/V < 1.7) の血液透析患者
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実験的：2
Kt/V ≥ 1.7 に達するように、透析時間、血流量、透析液流量などの血液透析パラメータを変更します。
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Kt/V ≥ 1.7 に達するように、透析時間、血流量、透析液流量などの血液透析パラメータを変更します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率と罹患率を含む臨床転帰
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管疾患、栄養状態および炎症状態、カルシウムおよびリンのレベル、貧血および生活の質を含む合併症
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiaqi Qian, MD、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 08dz1900501-a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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