不同溶质清除剂量对每周两次血液透析患者预后的影响
2016年10月12日 更新者：Aiwu Lin、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
不同溶质清除剂量对每周两次血液透析患者预后的影响——一项前瞻性、随机、多中心干预研究
溶质清除的充分性对维持性血液透析患者的临床结果产生深远影响。
到目前为止，关于溶质清除目标（Kt/V 或 URR）的指南是基于每周进行 3 次透析的患者。
然而，在中国，相当多的患者每周进行两次透析。
该人群溶质清除的透析目标仍有待阐明。
本研究的目的是探索每周透析两次的维持性血液透析患者的最佳目标溶质清除率（Kt/V 或 URR）。
在这项前瞻性、随机、多中心、干预性研究中，将对两组具有不同 Kt/V（1.2 ≤ Kt/V < 1.7 与 Kt/V ≥ 1.7）的血液透析患者进行随访，直至 96 周。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、多中心的干预研究。
每周透析两次的 400 名维持性血液透析患者将被纳入研究。
所有患者的基线 Kt/V 都在 1.2 和 1.7 之间（1.2 ≤ Kt/V < 1.7）。
治疗干预后，根据不同的Kt/V（1.2≤Kt/V<1.7 vs.Kt/V≥1.7）随机分为两组，定期随访基线、12周、 24周、48周、72周和96周。
将调查两组之间的死亡率、并发症和生活质量等临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受维持性血液透析超过 12 周的患者被纳入研究。
- 患者每周进行两次透析，基线 Kt/V 介于 1.2 和 1.7 之间（1.2 ≤ Kt/V < 1.7）。
- 年龄从18岁到80岁，男性或女性。
- 患者有长期的血管通路。
排除标准：
- 预期生存期少于 12 个月的患者。
- 未经知情同意。
- 不可治愈的癌症、活动性炎症性疾病、精神疾病等不稳定器官疾病。
- 预期随访时间少于 48 周的患者，如计划进行肾移植。
- 研究者认为不适合的其他情况，例如怀孕、酗酒或吸毒。 干重超过 90 公斤也被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：1个
基线Kt/V在1.2-1.7之间（1.2≤Kt/V<1.7）的血液透析患者
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实验性的：2个
修改透析时间、血流量、透析液流量等血液透析参数，使Kt/V≥1.7。
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修改透析时间、血流量、透析液流量等血液透析参数，使Kt/V≥1.7。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床结果，包括死亡率和发病率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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并发症包括心血管疾病、营养和炎症状况、钙和磷水平、贫血和生活质量
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiaqi Qian, MD、Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月20日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 08dz1900501-a
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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