주 2회 혈액투석 환자에서 다양한 용질 제거 용량이 결과에 미치는 영향
2016년 10월 12일 업데이트: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
주 2회 혈액 투석 환자의 결과에 대한 다양한 용질 제거 용량의 효과 - 전향적, 무작위, 다기관 개입 연구
용질 제거의 적절성은 혈액 투석 유지 환자의 임상 결과에 중대한 영향을 미칩니다.
지금까지 용질 제거 목표(Kt/V 또는 URR)에 대한 지침은 주당 3회의 투석 세션을 가진 환자를 기반으로 합니다.
그러나 중국에서는 주 2회 투석을 받는 환자가 적지 않다.
이 모집단에서 용질 제거의 투석 목표는 아직 밝혀지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 주당 2회의 투석 세션이 있는 유지 혈액 투석 환자에서 최적의 목표 용질 청소율(Kt/V 또는 URR)을 탐색하는 것이었습니다.
Kt/V가 다른 두 그룹의 혈액투석 환자(1.2 ≤ Kt/V < 1.7 대 Kt/V ≥ 1.7)는 이 전향적, 무작위, 다기관, 중재적 연구에서 96주까지 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 다기관 개입 연구입니다.
매주 2회 투석 세션을 갖는 400명의 유지 혈액 투석 환자가 연구에 등록될 것입니다.
모든 환자의 기준선 Kt/V는 1.2~1.7(1.2 ≤ Kt/V < 1.7)입니다.
치료 개입 후, 환자는 서로 다른 Kt/V(1.2 ≤ Kt/V < 1.7 vs. Kt/V ≥ 1.7)에 따라 두 그룹으로 무작위 배정되고, 환자는 기준선인 12주에서 정기적으로 추적 관찰됩니다. 24주, 48주, 72주, 96주.
두 그룹 간의 사망률, 합병증 및 삶의 질과 같은 임상 결과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12주 이상 유지 혈액 투석을 받는 환자가 연구에 포함되었습니다.
- 환자들은 주 2회 투석을 받고 기준선 Kt/V는 1.2~1.7(1.2 ≤ Kt/V < 1.7)입니다.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 환자는 장기간 혈관 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 예상 생존 기간이 12개월 미만인 환자.
- 정보에 입각한 동의 없이.
- 난치성 암, 활동성 염증 질환 및 정신 질환과 같은 불안정한 장기 질환.
- 계획된 신장 이식과 같이 48주 미만의 후속 조치가 예상되는 환자.
- 임신, 알코올 또는 약물 중독과 같이 조사관이 부적합하다고 간주하는 기타 조건. 90kg 이상의 건조 중량도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
베이스라인 Kt/V가 1.2~1.7(1.2 ≤ Kt/V < 1.7)인 혈액투석 환자
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실험적: 2
투석 시간, 혈류 속도 및 투석액 유량과 같은 혈액 투석 매개변수를 수정하여 Kt/V ≥ 1.7에 도달합니다.
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투석 시간, 혈류 속도 및 투석액 유량과 같은 혈액 투석 매개변수를 수정하여 Kt/V ≥ 1.7에 도달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망 및 이환율을 포함한 임상 결과
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 질환, 영양 및 염증 상태, 칼슘 및 인 수치, 빈혈 및 삶의 질을 포함한 합병증
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiaqi Qian, MD, RenJi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 08dz1900501-a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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