Влияние различных доз клиренса растворенных веществ на исход у пациентов, получающих гемодиализ дважды в неделю
12 октября 2016 г. обновлено: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Влияние различных доз клиренса растворенных веществ на исход у пациентов, получающих гемодиализ дважды в неделю - проспективное, рандомизированное, многоцентровое интервенционное исследование
Адекватный клиренс растворенных веществ оказывает глубокое влияние на клинический исход у пациентов на поддерживающем гемодиализе.
До сих пор рекомендации по целевому клиренсу растворенных веществ (Kt/V или URR) основывались на пациентах с тремя сеансами диализа в неделю.
Однако в Китае немало пациентов проходят сеансы диализа два раза в неделю.
Цель диализа по клиренсу растворенных веществ в этой популяции еще предстоит выяснить.
Целью данного исследования было изучение оптимального целевого клиренса растворенных веществ (Kt/V или URR) у пациентов на поддерживающем гемодиализе с двумя сеансами диализа в неделю.
В этом проспективном, рандомизированном, многоцентровом, интервенционном исследовании две группы пациентов, находящихся на гемодиализе, с различным Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 по сравнению с Kt/V ≥ 1,7) будут наблюдаться до 96 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое интервенционное исследование.
В исследование будут включены 400 пациентов на поддерживающем гемодиализе с сеансами диализа два раза в неделю.
У всех пациентов исходный Kt/V находится в пределах от 1,2 до 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
После лечебного вмешательства пациенты будут рандомизированы на две группы в соответствии с их различным Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 по сравнению с Kt/V ≥ 1,7), затем пациенты будут регулярно наблюдаться на исходном уровне, через 12 недель, 24 недели, 48 недель, 72 недели и 96 недель.
Будут исследованы клинические исходы, такие как смертность, осложнения и качество жизни между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе более 12 недель.
- Пациенты проходят сеансы диализа два раза в неделю и имеют исходный уровень Kt/V от 1,2 до 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
- Возраст от 18 до 80, мужчина или женщина.
- Пациенты имеют долгосрочный сосудистый доступ.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 12 месяцев.
- Без информированного согласия.
- Нестабильное заболевание органов, такое как неизлечимый рак, активное воспалительное заболевание и психическое заболевание.
- Пациенты с предполагаемым последующим наблюдением менее 48 недель, например, плановая трансплантация почки.
- Другие состояния, расцениваемые исследователем как неприемлемые, такие как беременность, злоупотребление алкоголем или наркотиками. Сухой вес более 90 кг также исключается из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
гемодиализные пациенты с исходным Kt/V от 1,2 до 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7)
|
|
|
Экспериментальный: 2
Изменение параметров гемодиализа, таких как время диализа, скорость кровотока и скорость потока диализата, для достижения Kt/V ≥ 1,7.
|
Изменение параметров гемодиализа, таких как время диализа, скорость кровотока и скорость потока диализата, для достижения Kt/V ≥ 1,7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клинический исход, включая смертность и заболеваемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осложнения, включая сердечно-сосудистые заболевания, статус питания и воспаления, уровень кальция и фосфора, анемию и качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiaqi Qian, MD, RenJi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 08dz1900501-a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .