Effekten av olika doser av lösta ämnen på utfallet hos hemodialyspatienter två gånger i veckan
12 oktober 2016 uppdaterad av: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekten av olika doser av lösta ämnen på utfallet hos hemodialyspatienter två gånger i veckan - en prospektiv, randomiserad, multicenterinterventionsstudie
Tillräcklig clearance av lösta ämnen har en djupgående inverkan på det kliniska resultatet hos underhållshemodialyspatienter.
Hittills är riktlinjerna för målet för clearance av lösta ämnen (Kt/V eller URR) baserade på patienter med tre dialyssessioner per vecka.
Men en hel del patienter har sina dialyssessioner två gånger i veckan i Kina.
Dialysmålet för clearance av lösta ämnen i denna population återstår att klarlägga.
Syftet med denna studie var att utforska det optimala målclearancen av lösta ämnen (Kt/V eller URR) hos underhållshemodialyspatienter med två dialyssessioner per vecka.
Två grupper av hemodialyspatienter med olika Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 mot Kt/V ≥ 1,7) kommer att följas fram till 96 veckor i denna prospektiva, randomiserade, multicenter, interventionsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenterinterventionsstudie.
400 underhållshemodialyspatienter med två dialyssessioner per vecka kommer att inkluderas i studien.
Alla patienter har sin baseline Kt/V mellan 1,2 och 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
Efter behandlingsintervention kommer patienterna att randomiseras till två grupper enligt deras olika Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 vs. Kt/V ≥ 1,7), sedan kommer patienterna att följas upp regelbundet vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor och 96 veckor.
Kliniska utfall som dödlighet, komplikationer och livskvalitet mellan de två grupperna kommer att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick underhållshemodialys i mer än 12 veckor inkluderades i studien.
- Patienterna har sina dialyssessioner två gånger i veckan och har baseline Kt/V mellan 1,2 och 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
- Ålder från 18 till 80, man eller kvinna.
- Patienter har långvarig vaskulär tillgång.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en förväntad överlevnad mindre än 12 månader.
- Utan informerat samtycke.
- Instabil organsjukdom som obotlig cancer, aktiv inflammationssjukdom och psykisk sjukdom.
- Patienter med en förväntad uppföljning mindre än 48 veckor, såsom planerad njurtransplantation.
- Andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga, såsom graviditet, alkohol- eller drognjutning. En torrvikt över 90 kg är också utesluten i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1
hemodialyspatienter med baseline Kt/V mellan 1,2 och 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7)
|
|
|
Experimentell: 2
Modifiering av hemodialysparametrar såsom dialystid, blodflödeshastighet och dialysatflödeshastighet för att nå en Kt/V ≥ 1,7.
|
Modifiering av hemodialysparametrar såsom dialystid, blodflödeshastighet och dialysatflödeshastighet för att nå en Kt/V ≥ 1,7.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kliniskt utfall inklusive mortalitet och sjuklighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
komplikationer inklusive hjärt-kärlsjukdom, närings- och inflammationsstatus, kalcium- och fosfornivå, anemi och livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 08dz1900501-a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .