Die Auswirkung unterschiedlicher Dosierungen der Clearance gelöster Stoffe auf das Ergebnis bei zweimal wöchentlichen Hämodialysepatienten
12. Oktober 2016 aktualisiert von: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Die Auswirkung unterschiedlicher Dosierungen der Clearance gelöster Stoffe auf das Ergebnis bei zweimal wöchentlichen Hämodialysepatienten – eine prospektive, randomisierte, multizentrische Interventionsstudie
Die Angemessenheit der Clearance gelöster Stoffe hat einen tiefgreifenden Einfluss auf das klinische Ergebnis bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse.
Bisher basieren Leitlinien zum Ziel der Clearance gelöster Stoffe (Kt/V oder URR) auf Patienten mit drei Dialysesitzungen pro Woche.
Allerdings haben in China nicht wenige Patienten ihre Dialysesitzungen zweimal pro Woche.
Das Dialyseziel der Clearance gelöster Stoffe in dieser Population muss noch geklärt werden.
Ziel dieser Studie war es, die optimale angestrebte Clearance gelöster Stoffe (Kt/V oder URR) bei Erhaltungshämodialysepatienten mit zwei Dialysesitzungen pro Woche zu ermitteln.
Zwei Gruppen von Hämodialysepatienten mit unterschiedlichem Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 versus Kt/V ≥ 1,7) werden bis 96 Wochen in dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen, interventionellen Studie beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Interventionsstudie.
400 Patienten mit Erhaltungshämodialyse und zweimaliger Dialysesitzung pro Woche werden in die Studie aufgenommen.
Bei allen Patienten liegt der Ausgangswert Kt/V zwischen 1,2 und 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
Nach der Behandlung werden die Patienten entsprechend ihrem unterschiedlichen Kt/V-Wert (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 vs. Kt/V ≥ 1,7) in zwei Gruppen randomisiert. Anschließend werden die Patienten zu Studienbeginn, 12 Wochen lang, regelmäßig nachuntersucht. 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen und 96 Wochen.
Klinische Ergebnisse wie Mortalität, Komplikationen und Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen werden untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden Patienten einbezogen, die sich länger als 12 Wochen einer Erhaltungshämodialyse unterzogen.
- Die Patienten haben ihre Dialysesitzungen zweimal wöchentlich und haben einen Kt/V-Ausgangswert zwischen 1,2 und 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
- Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich.
- Patienten haben einen langfristigen Gefäßzugang.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten.
- Ohne informierte Einwilligung.
- Instabile Organerkrankungen wie unheilbarer Krebs, aktive Entzündungskrankheiten und psychische Erkrankungen.
- Patienten mit einer voraussichtlichen Nachbeobachtungszeit von weniger als 48 Wochen, wie z. B. einer geplanten Nierentransplantation.
- Andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Bedingungen wie Schwangerschaft, Alkohol- oder Drogengenuss. Auch ein Trockengewicht über 90 kg wird in der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
Hämodialysepatienten mit einem Kt/V-Ausgangswert zwischen 1,2 und 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7)
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Experimental: 2
Änderung der Hämodialyseparameter wie Dialysezeit, Blutflussrate und Dialysatflussrate, um einen Kt/V ≥ 1,7 zu erreichen.
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Änderung der Hämodialyseparameter wie Dialysezeit, Blutflussrate und Dialysatflussrate, um einen Kt/V ≥ 1,7 zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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klinisches Ergebnis einschließlich Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Ernährungs- und Entzündungsstatus, Kalzium- und Phosphatspiegel, Anämie und Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 08dz1900501-a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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