L'effet de différentes doses de clairance du soluté sur les résultats chez les patients sous hémodialyse bihebdomadaire
12 octobre 2016 mis à jour par: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'effet de différentes doses de clairance du soluté sur les résultats chez les patients sous hémodialyse bihebdomadaire - Une étude d'intervention prospective, randomisée et multicentrique
L'adéquation de la clairance du soluté a un impact profond sur les résultats cliniques chez les patients en hémodialyse d'entretien.
Jusqu'à présent, les lignes directrices sur l'objectif de clairance du soluté (Kt/V ou URR) sont basées sur des patients ayant trois séances de dialyse par semaine.
Cependant, un bon nombre de patients ont leurs séances de dialyse deux fois par semaine en Chine.
La cible de dialyse de la clairance des solutés dans cette population reste à élucider.
Le but de cette étude était d'explorer la clairance optimale du soluté cible (Kt/V ou URR) chez les patients en hémodialyse d'entretien avec deux séances de dialyse par semaine.
Deux groupes de patients hémodialysés avec différents Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 versus Kt/V ≥ 1,7) seront suivis jusqu'à 96 semaines dans cette étude interventionnelle prospective, randomisée, multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention prospective, randomisée et multicentrique.
400 patients en hémodialyse d'entretien avec deux séances de dialyse par semaine seront inclus dans l'étude.
Tous les patients ont leur Kt/V initial compris entre 1,2 et 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
Après l'intervention du traitement, les patients seront randomisés en deux groupes en fonction de leur Kt/V différent (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 vs Kt/V ≥ 1,7), puis les patients seront suivis régulièrement au départ, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines et 96 semaines.
Les résultats cliniques tels que la mortalité, les complications et la qualité de vie entre les deux groupes seront étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant une hémodialyse d'entretien pendant plus de 12 semaines ont été inclus dans l'étude.
- Les patients ont leurs séances de dialyse deux fois par semaine et ont un Kt/V initial compris entre 1,2 et 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
- De 18 à 80 ans, homme ou femme.
- Les patients ont un accès vasculaire à long terme.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une espérance de survie inférieure à 12 mois.
- Sans consentement éclairé.
- Maladie organique instable telle qu'un cancer incurable, une maladie inflammatoire active et une maladie mentale.
- Patients dont le suivi prévu est inférieur à 48 semaines, comme une greffe de rein planifiée.
- Autres conditions considérées comme inadaptées par l'investigateur, telles que grossesse, consommation d'alcool ou de drogue. Un poids sec supérieur à 90 kg est également exclu de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: 1
patients hémodialysés avec un Kt/V initial compris entre 1,2 et 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7)
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Expérimental: 2
Modification des paramètres d'hémodialyse tels que le temps de dialyse, le débit sanguin et le débit de dialysat pour atteindre un Kt/V ≥ 1,7.
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Modification des paramètres d'hémodialyse tels que le temps de dialyse, le débit sanguin et le débit de dialysat pour atteindre un Kt/V ≥ 1,7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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résultat clinique, y compris la mortalité et la morbidité
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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complications, y compris les maladies cardiovasculaires, l'état nutritionnel et inflammatoire, les niveaux de calcium et de phosphore, l'anémie et la qualité de vie
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Première publication (Estimation)
21 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 08dz1900501-a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .