El efecto de diferentes dosis de depuración de solutos en el resultado de pacientes en hemodiálisis dos veces por semana
12 de octubre de 2016 actualizado por: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El efecto de diferentes dosis de depuración de solutos en el resultado de pacientes en hemodiálisis dos veces por semana: un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
La adecuación del aclaramiento de solutos tiene un profundo impacto en el resultado clínico de los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento.
Hasta ahora, las pautas sobre el objetivo de depuración de solutos (Kt/V o URR) se basan en pacientes con tres sesiones de diálisis por semana.
Sin embargo, bastantes pacientes tienen sus sesiones de diálisis dos veces por semana en China.
El objetivo de la diálisis de eliminación de solutos en esta población queda por dilucidar.
El objetivo de este estudio fue explorar el aclaramiento de soluto objetivo óptimo (Kt/V o URR) en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento con dos sesiones de diálisis por semana.
Dos grupos de pacientes en hemodiálisis con diferentes Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 frente a Kt/V ≥ 1,7) serán seguidos hasta las 96 semanas en este estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
Se inscribirán en el estudio 400 pacientes de hemodiálisis de mantenimiento con dos sesiones de diálisis por semana.
Todos los pacientes tienen su Kt/V basal entre 1,2 y 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
Después de la intervención del tratamiento, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de acuerdo con sus diferentes Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 frente a Kt/V ≥ 1,7), luego se realizará un seguimiento regular de los pacientes al inicio del estudio, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas y 96 semanas.
Se investigarán los resultados clínicos como la mortalidad, las complicaciones y la calidad de vida entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento durante más de 12 semanas.
- Los pacientes tienen sus sesiones de diálisis dos veces por semana y tienen un Kt/V basal entre 1,2 y 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
- Edad de 18 a 80 años, hombre o mujer.
- Los pacientes tienen acceso vascular a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una supervivencia esperada inferior a 12 meses.
- Sin consentimiento informado.
- Enfermedad orgánica inestable como cáncer incurable, enfermedad inflamatoria activa y enfermedad mental.
- Pacientes con un seguimiento esperado de menos de 48 semanas, como un trasplante de riñón planificado.
- Otras condiciones consideradas como inapropiadas por el investigador, como el embarazo, el consumo de alcohol o drogas. Un peso seco de más de 90 kg también se excluye en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1
pacientes en hemodiálisis con Kt/V basal entre 1,2 y 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7)
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Experimental: 2
Modificación de parámetros de hemodiálisis como tiempo de diálisis, caudal sanguíneo y caudal de dializado para alcanzar un Kt/V ≥ 1,7.
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Modificación de parámetros de hemodiálisis como tiempo de diálisis, caudal sanguíneo y caudal de dializado para alcanzar un Kt/V ≥ 1,7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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resultado clínico, incluida la mortalidad y la morbilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones que incluyen enfermedades cardiovasculares, estado nutricional e inflamatorio, nivel de calcio y fósforo, anemia y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 08dz1900501-a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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