Erilaisten liuenneen aineen puhdistuman annosten vaikutus tulokseen kahdesti viikossa hemodialyysipotilailla
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Erilaisten liuenneen aineen puhdistuman annosten vaikutus tuloksiin kahdesti viikossa hemodialyysipotilailla - mahdollinen, satunnaistettu, monikeskusinterventiotutkimus
Liuenneen aineen puhdistuman riittävyydellä on suuri vaikutus kliiniseen lopputulokseen hemodialyysipotilaiden ylläpitopotilailla.
Toistaiseksi ohjeet liuenneen aineen puhdistumatavoitteesta (Kt/V tai URR) perustuvat potilaisiin, joilla on kolme dialyysikertaa viikossa.
Kuitenkin melko monet potilaat käyvät dialyysihoidossa kahdesti viikossa Kiinassa.
Dialyysin tavoite liuenneen aineen puhdistumiseksi tässä populaatiossa on vielä selvittämättä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää optimaalinen tavoiteliuenneen aineen puhdistuma (Kt/V tai URR) ylläpitohemodialyysipotilailla kahdella dialyysikerralla viikossa.
Kahta hemodialyysipotilaiden ryhmää, joilla on eri Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 vs. Kt/V ≥ 1,7), seurataan 96 viikkoon asti tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskusinterventiotutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 400 hemodialyysipotilasta, joilla on dialyysihoito kahdesti viikossa.
Kaikkien potilaiden lähtötaso Kt/V on välillä 1,2-1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
Hoidon jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään eri Kt/V:n mukaan (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 vs. Kt/V ≥ 1,7), minkä jälkeen potilaita seurataan säännöllisesti lähtötilanteessa, 12 viikon ajan. 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa ja 96 viikkoa.
Näiden kahden ryhmän välisiä kliinisiä tuloksia, kuten kuolleisuutta, komplikaatioita ja elämänlaatua, tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan yli 12 viikkoa ylläpitävää hemodialyysihoitoa saaneet potilaat.
- Potilaat käyvät dialyysihoidossa kahdesti viikossa, ja heidän lähtötasonsa Kt/V on 1,2–1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
- Ikä 18-80, mies tai nainen.
- Potilailla on pitkäaikainen pääsy verisuoniin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on alle 12 kuukautta.
- Ilman tietoista suostumusta.
- Epävakaat elinten sairaudet, kuten parantumaton syöpä, aktiivinen tulehdussairaus ja mielisairaus.
- Potilaat, joiden odotettu seuranta-aika on alle 48 viikkoa, kuten suunniteltu munuaisensiirto.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina, kuten raskaus, alkoholin tai huumeiden nauttiminen. Yli 90 kg kuivapaino on myös suljettu pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
hemodialyysipotilaat, joiden lähtötilanteen Kt/V on 1,2–1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7)
|
|
|
Kokeellinen: 2
Hemodialyysiparametrien, kuten dialyysiajan, veren virtausnopeuden ja dialysaatin virtausnopeuden, muuttaminen saavuttamaan Kt/V ≥ 1,7.
|
Hemodialyysiparametrien, kuten dialyysiajan, veren virtausnopeuden ja dialysaatin virtausnopeuden, muuttaminen saavuttamaan Kt/V ≥ 1,7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen tulos, mukaan lukien kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatiot, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, ravitsemus- ja tulehdustila, kalsium- ja fosforitaso, anemia ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08dz1900501-a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .