Effekten af forskellige doser af clearance af opløst stof på resultatet hos hæmodialysepatienter to gange om ugen
12. oktober 2016 opdateret af: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekten af forskellige doser af clearance af opløst stof på udfaldet hos hæmodialysepatienter to gange om ugen - en prospektiv, randomiseret, multicenter-interventionsundersøgelse
Tilstrækkelig clearance af opløste stoffer har stor indflydelse på det kliniske resultat hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter.
Indtil videre er retningslinjer for målet for clearance af opløste stoffer (Kt/V eller URR) baseret på patienter med tre dialysesessioner om ugen.
Men en hel del patienter får deres dialysesessioner to gange om ugen i Kina.
Dialysemålet for clearance af opløste stoffer i denne population mangler at blive belyst.
Formålet med denne undersøgelse var at udforske den optimale målclearance for opløste stoffer (Kt/V eller URR) hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter med to dialysesessioner om ugen.
To grupper af hæmodialysepatienter med forskellig Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 versus Kt/V ≥ 1,7) vil blive fulgt indtil 96 uger i denne prospektive, randomiserede, multicenter-interventionelle undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter interventionsstudie.
400 vedligeholdelseshæmodialysepatienter med to gange dialysesessioner om ugen vil blive optaget i undersøgelsen.
Alle patienter har deres baseline Kt/V mellem 1,2 og 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
Efter behandlingsintervention vil patienterne blive randomiseret til to grupper i henhold til deres forskellige Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 vs. Kt/V ≥ 1,7), derefter vil patienterne blive fulgt op regelmæssigt ved baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger og 96 uger.
Kliniske resultater såsom dødelighed, komplikationer og livskvalitet mellem de to grupper vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse i mere end 12 uger, blev inkluderet i undersøgelsen.
- Patienterne får deres dialysesessioner to gange om ugen og har baseline Kt/V mellem 1,2 og 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
- Alder fra 18 til 80, mand eller kvinde.
- Patienter har langvarig vaskulær adgang.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en forventet overlevelse under 12 måneder.
- Uden informeret samtykke.
- Ustabil organsygdom som uhelbredelig kræft, aktiv betændelsessygdom og psykisk sygdom.
- Patienter med en forventet opfølgning mindre end 48 uger, såsom planlagt nyretransplantation.
- Andre forhold, som efterforskeren betragter som uegnet, såsom graviditet, alkohol- eller narkotikaforkælelse. En tørvægt på mere end 90 kg er også udelukket i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
hæmodialysepatienter med baseline Kt/V mellem 1,2 og 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7)
|
|
|
Eksperimentel: 2
Ændring af hæmodialyseparametre såsom dialysetid, blodgennemstrømningshastighed og dialysatstrømningshastighed for at nå en Kt/V ≥ 1,7.
|
Ændring af hæmodialyseparametre såsom dialysetid, blodgennemstrømningshastighed og dialysatstrømningshastighed for at nå en Kt/V ≥ 1,7.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk udfald, herunder mortalitet og morbiditet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikationer, herunder hjertekarsygdomme, ernærings- og inflammationsstatus, calcium- og fosforniveau, anæmi og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2009
Først opslået (Skøn)
21. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 08dz1900501-a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .