L'effetto di diversi dosaggi di clearance del soluto sull'esito nei pazienti in emodialisi bisettimanale
12 ottobre 2016 aggiornato da: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'effetto di diversi dosaggi di clearance del soluto sull'esito nei pazienti in emodialisi bisettimanale: uno studio di intervento prospettico, randomizzato e multicentrico
L'adeguatezza della clearance dei soluti ha un profondo impatto sull'esito clinico nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Finora, le linee guida sull'obiettivo della clearance dei soluti (Kt/V o URR) si basano su pazienti con tre sessioni di dialisi a settimana.
Tuttavia, un bel po' di pazienti hanno le loro sessioni di dialisi due volte alla settimana in Cina.
L'obiettivo della dialisi della clearance dei soluti in questa popolazione resta da chiarire.
Lo scopo di questo studio era di esplorare la clearance ottimale dei soluti target (Kt/V o URR) nei pazienti in emodialisi di mantenimento con due sessioni di dialisi a settimana.
Due gruppi di pazienti in emodialisi con Kt/V diverso (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 rispetto a Kt/V ≥ 1,7) saranno seguiti fino a 96 settimane in questo studio interventistico prospettico, randomizzato, multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento prospettico, randomizzato e multicentrico.
Saranno arruolati nello studio 400 pazienti in emodialisi di mantenimento con due sessioni di dialisi a settimana.
Tutti i pazienti hanno un Kt/V al basale compreso tra 1,2 e 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
Dopo l'intervento di trattamento, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi in base al loro diverso Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 vs. Kt/V ≥ 1,7), quindi i pazienti verranno regolarmente seguiti al basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane e 96 settimane.
Saranno studiati gli esiti clinici come la mortalità, le complicanze e la qualità della vita tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento per più di 12 settimane.
- I pazienti hanno le loro sessioni di dialisi due volte alla settimana e hanno un Kt/V al basale compreso tra 1,2 e 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
- Età dai 18 agli 80 anni, maschio o femmina.
- I pazienti hanno accesso vascolare a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi.
- Senza consenso informato.
- Malattia d'organo instabile come cancro incurabile, malattia infiammatoria attiva e malattia mentale.
- Pazienti con un follow-up previsto inferiore a 48 settimane, come il trapianto di rene programmato.
- Altre condizioni considerate inadeguate dall'investigatore, come la gravidanza, l'abuso di alcol o droghe. Nello studio è escluso anche un peso a secco superiore a 90 kg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
pazienti in emodialisi con Kt/V al basale compreso tra 1,2 e 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7)
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Sperimentale: 2
Modifica dei parametri dell'emodialisi come il tempo di dialisi, la velocità del flusso sanguigno e la velocità del flusso del dialisato per raggiungere un Kt/V ≥ 1,7.
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Modifica dei parametri dell'emodialisi come il tempo di dialisi, la velocità del flusso sanguigno e la velocità del flusso del dialisato per raggiungere un Kt/V ≥ 1,7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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esito clinico compresa la mortalità e la morbilità
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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complicazioni tra cui malattie cardiovascolari, stato nutrizionale e infiammatorio, livello di calcio e fosforo, anemia e qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08dz1900501-a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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