Effekten av forskjellige doser av oppløst stoff på utfallet hos hemodialysepasienter to ganger i uken
12. oktober 2016 oppdatert av: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekten av forskjellige doser av oppløste stoffer på utfallet hos hemodialysepasienter to ganger i uken - en prospektiv, randomisert, multisenterintervensjonsstudie
Tilstrekkelig clearance av oppløste stoffer har stor innvirkning på det kliniske resultatet hos vedlikeholdshemodialysepasienter.
Så langt er retningslinjene for målet for clearance av oppløste stoffer (Kt/V eller URR) basert på pasienter med tre dialysesesjoner per uke.
Imidlertid har ganske mange pasienter sine dialyseøkter to ganger i uken i Kina.
Dialysemålet for clearance av oppløste stoffer i denne populasjonen gjenstår å bli belyst.
Målet med denne studien var å utforske optimal målclearance (Kt/V eller URR) hos vedlikeholdshemodialysepasienter med to dialyseøkter per uke.
To grupper av hemodialysepasienter med forskjellig Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 versus Kt/V ≥ 1,7) vil bli fulgt inntil 96 uker i denne prospektive, randomiserte, multisenter intervensjonsstudien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter intervensjonsstudie.
400 vedlikeholdshemodialysepasienter med to ganger dialyseøkter per uke vil bli registrert i studien.
Alle pasientene har sin baseline Kt/V mellom 1,2 og 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
Etter behandlingsintervensjon vil pasientene randomiseres til to grupper i henhold til deres forskjellige Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 vs. Kt/V ≥ 1,7), deretter vil pasientene følges opp regelmessig ved baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker og 96 uker.
Kliniske utfall som dødelighet, komplikasjoner og livskvalitet mellom de to gruppene vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk vedlikeholdshemodialyse i mer enn 12 uker ble inkludert i studien.
- Pasientene har sine dialysesesjoner to ganger i uken og har baseline Kt/V mellom 1,2 og 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
- Alder fra 18 til 80, mann eller kvinne.
- Pasienter har langvarig vaskulær tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet overlevelse mindre enn 12 måneder.
- Uten informert samtykke.
- Ustabil organsykdom som uhelbredelig kreft, aktiv betennelsessykdom og psykisk sykdom.
- Pasienter med forventet oppfølging mindre enn 48 uker, for eksempel planlagt nyretransplantasjon.
- Andre forhold som etterforskeren betrakter som uegnet, for eksempel graviditet, alkohol- eller narkomani. En tørrvekt over 90 kg er også ekskludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
hemodialysepasienter med baseline Kt/V mellom 1,2 og 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7)
|
|
|
Eksperimentell: 2
Modifisering av hemodialyseparametere som dialysetid, blodstrømningshastighet og dialysatstrømningshastighet for å nå en Kt/V ≥ 1,7.
|
Modifisering av hemodialyseparametere som dialysetid, blodstrømningshastighet og dialysatstrømningshastighet for å nå en Kt/V ≥ 1,7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk utfall inkludert mortalitet og sykelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikasjoner inkludert kardiovaskulær sykdom, ernærings- og betennelsesstatus, kalsium- og fosfornivå, anemi og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiaqi Qian, MD, RenJi Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 08dz1900501-a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .