Vliv různých dávek clearance rozpuštěné látky na výsledek u pacientů na hemodialýze dvakrát týdně
12. října 2016 aktualizováno: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vliv různých dávek clearance solutu na výsledek u pacientů na hemodialýze dvakrát týdně – prospektivní, randomizovaná, multicentrická intervenční studie
Adekvátnost clearance rozpuštěné látky má hluboký dopad na klinický výsledek u pacientů s udržovací hemodialýzou.
Dosud jsou pokyny pro cíl clearance rozpuštěné látky (Kt/V nebo URR) založeny na pacientech se třemi dialýzami týdně.
Poměrně mnoho pacientů však v Číně chodí na dialýzu dvakrát týdně.
Zbývá objasnit cíl dialýzy clearance rozpuštěné látky u této populace.
Cílem této studie bylo prozkoumat optimální cílovou clearance rozpuštěné látky (Kt/V nebo URR) u pacientů s udržovací hemodialýzou se dvěma dialýzami týdně.
V této prospektivní, randomizované, multicentrické intervenční studii budou do 96 týdnů sledovány dvě skupiny hemodialyzovaných pacientů s různými Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 versus Kt/V ≥ 1,7).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou intervenční studii.
Do studie bude zařazeno 400 pacientů s udržovací hemodialýzou s dvakrát týdně dialýzou.
Všichni pacienti mají výchozí hodnotu Kt/V mezi 1,2 a 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
Po léčebné intervenci budou pacienti randomizováni do dvou skupin podle jejich různých Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 vs. Kt/V ≥ 1,7), poté budou pacienti pravidelně sledováni na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů a 96 týdnů.
Budou zkoumány klinické výsledky, jako je mortalita, komplikace a kvalita života mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti podstupující udržovací hemodialýzu po dobu delší než 12 týdnů.
- Pacienti docházejí na dialýzu dvakrát týdně a mají výchozí hodnotu Kt/V mezi 1,2 a 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
- Věk od 18 do 80 let, muž nebo žena.
- Pacienti mají dlouhodobý cévní přístup.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávaným přežitím méně než 12 měsíců.
- Bez informovaného souhlasu.
- Nestabilní onemocnění orgánů, jako je nevyléčitelná rakovina, aktivní zánětlivé onemocnění a duševní onemocnění.
- Pacienti s očekávaným sledováním kratším než 48 týdnů, jako je plánovaná transplantace ledviny.
- Jiné stavy považované zkoušejícím za nevhodné, jako je těhotenství, požívání alkoholu nebo drog. Suchá hmotnost vyšší než 90 kg je ve studii rovněž vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
hemodialyzovaní pacienti s výchozí hodnotou Kt/V mezi 1,2 a 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7)
|
|
|
Experimentální: 2
Úprava parametrů hemodialýzy, jako je doba dialýzy, rychlost průtoku krve a rychlost průtoku dialyzátu k dosažení Kt/V ≥ 1,7.
|
Úprava parametrů hemodialýzy, jako je doba dialýzy, rychlost průtoku krve a rychlost průtoku dialyzátu k dosažení Kt/V ≥ 1,7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinický výsledek včetně mortality a morbidity
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace zahrnující kardiovaskulární onemocnění, stav výživy a zánětu, hladinu vápníku a fosforu, anémii a kvalitu života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 08dz1900501-a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie