Wpływ różnych dawek klirensu substancji rozpuszczonej na wyniki u pacjentów hemodializowanych dwa razy w tygodniu
12 października 2016 zaktualizowane przez: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wpływ różnych dawek klirensu substancji rozpuszczonej na wyniki u pacjentów hemodializowanych dwa razy w tygodniu — prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie interwencyjne
Odpowiedni klirens substancji rozpuszczonej ma ogromny wpływ na wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Jak dotąd wytyczne dotyczące docelowego klirensu substancji rozpuszczonej (Kt/V lub URR) opierają się na pacjentach z trzema sesjami dializy tygodniowo.
Jednak w Chinach sporo pacjentów ma sesje dializy dwa razy w tygodniu.
Cel dializy, jakim jest klirens substancji rozpuszczonej w tej populacji, pozostaje do wyjaśnienia.
Celem tego badania było zbadanie optymalnego docelowego klirensu substancji rozpuszczonej (Kt/V lub URR) u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej z dwiema sesjami dializy tygodniowo.
W tym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, interwencyjnym badaniu do 96 tygodnia będą obserwowane dwie grupy pacjentów poddawanych hemodializie z różnymi Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 w porównaniu z Kt/V ≥ 1,7).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie interwencyjne.
Do badania zostanie włączonych 400 pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej z dwoma sesjami dializy tygodniowo.
U wszystkich pacjentów wyjściowa wartość Kt/V wynosiła od 1,2 do 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
Po interwencji leczniczej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od ich różnych Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 vs. Kt/V ≥ 1,7), następnie pacjenci będą poddawani regularnej obserwacji wyjściowej, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie i 96 tygodni.
Zbadane zostaną wyniki kliniczne, takie jak śmiertelność, powikłania i jakość życia między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej przez ponad 12 tygodni.
- Pacjenci mają sesje dializy dwa razy w tygodniu i mają wyjściową Kt/V między 1,2 a 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
- Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Pacjenci mają długoterminowy dostęp naczyniowy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 12 miesięcy.
- Bez świadomej zgody.
- Niestabilne choroby narządów, takie jak nieuleczalny rak, aktywna choroba zapalna i choroba psychiczna.
- Pacjenci z przewidywanym okresem obserwacji krótszym niż 48 tygodni, na przykład planowanym przeszczepem nerki.
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie, takie jak ciąża, nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Sucha masa powyżej 90 kg jest również wykluczona z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
pacjenci poddawani hemodializie z wyjściową wartością Kt/V między 1,2 a 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7)
|
|
|
Eksperymentalny: 2
Modyfikacja parametrów hemodializy, takich jak czas dializy, szybkość przepływu krwi i szybkość przepływu dializatu, aby osiągnąć Kt/V ≥ 1,7.
|
Modyfikacja parametrów hemodializy, takich jak czas dializy, szybkość przepływu krwi i szybkość przepływu dializatu, aby osiągnąć Kt/V ≥ 1,7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wynik kliniczny, w tym śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powikłania, w tym choroby układu krążenia, stan odżywienia i stan zapalny, poziom wapnia i fosforu, niedokrwistość i jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiaqi Qian, MD, RenJi hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08dz1900501-a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .