Het effect van verschillende doseringen van de klaring van opgeloste stoffen op het resultaat bij tweewekelijkse hemodialysepatiënten
12 oktober 2016 bijgewerkt door: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het effect van verschillende doseringen van de klaring van opgeloste stoffen op het resultaat bij tweewekelijkse hemodialysepatiënten - een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter interventiestudie
Toereikendheid van de klaring van opgeloste stoffen heeft een grote invloed op de klinische uitkomst bij onderhoudshemodialysepatiënten.
Tot nu toe zijn de richtlijnen voor het doel van de klaring van opgeloste stoffen (Kt/V of URR) gebaseerd op patiënten met drie dialysesessies per week.
Toch hebben nogal wat patiënten hun dialysesessies twee keer per week in China.
Het dialysedoel van de klaring van opgeloste stoffen in deze populatie moet nog worden opgehelderd.
Het doel van deze studie was om de optimale beoogde klaring van opgeloste stoffen (Kt/V of URR) te onderzoeken bij onderhoudshemodialysepatiënten met twee dialysesessies per week.
Twee groepen hemodialysepatiënten met verschillende Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 versus Kt/V ≥ 1,7) zullen tot 96 weken worden gevolgd in deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, interventionele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter interventiestudie.
400 onderhoudshemodialysepatiënten met tweemaal dialysesessies per week zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Alle patiënten hebben een baseline Kt/V tussen 1,2 en 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
Na interventie van de behandeling worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen op basis van hun verschillende Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 vs. Kt/V ≥ 1,7), waarna de patiënten regelmatig worden gevolgd bij baseline, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken en 96 weken.
Klinische uitkomsten zoals mortaliteit, complicaties en levenskwaliteit tussen de twee groepen zullen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gedurende meer dan 12 weken onderhoudshemodialyse ondergingen, werden in het onderzoek opgenomen.
- De patiënten hebben hun dialysesessies twee keer per week en hebben een basislijn Kt/V tussen 1,2 en 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
- Leeftijd van 18 tot 80, man of vrouw.
- Patiënten hebben langdurige vasculaire toegang.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 12 maanden.
- Zonder geïnformeerde toestemming.
- Onstabiele orgaanziekte zoals ongeneeslijke kanker, actieve ontstekingsziekte en geestesziekte.
- Patiënten met een verwachte follow-up van minder dan 48 weken, zoals een geplande niertransplantatie.
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd, zoals zwangerschap, alcohol- of drugsmisbruik. Ook een drooggewicht van meer dan 90 kg is uitgesloten in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
hemodialysepatiënten met baseline Kt/V tussen 1,2 en 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7)
|
|
|
Experimenteel: 2
Aanpassing van hemodialyseparameters zoals dialysetijd, bloedstroomsnelheid en dialysaatstroomsnelheid om een Kt/V ≥ 1,7 te bereiken.
|
Aanpassing van hemodialyseparameters zoals dialysetijd, bloedstroomsnelheid en dialysaatstroomsnelheid om een Kt/V ≥ 1,7 te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinische uitkomst inclusief mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
complicaties waaronder hart- en vaatziekten, voedings- en ontstekingsstatus, calcium- en fosforgehalte, bloedarmoede en levenskwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiaqi Qian, MD, RenJi Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 08dz1900501-a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .