O efeito de diferentes dosagens de depuração de soluto no resultado em pacientes de hemodiálise duas vezes por semana
12 de outubro de 2016 atualizado por: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O efeito de diferentes dosagens de depuração de soluto no resultado em pacientes em hemodiálise duas vezes por semana - um estudo de intervenção prospectivo, randomizado e multicêntrico
A adequação da depuração de solutos tem um impacto profundo no resultado clínico em pacientes em hemodiálise de manutenção.
Até agora, as diretrizes sobre a meta de depuração de soluto (Kt/V ou URR) são baseadas em pacientes com três sessões de diálise por semana.
No entanto, alguns pacientes têm suas sessões de diálise duas vezes por semana na China.
O alvo da diálise para a depuração de solutos nessa população ainda precisa ser elucidado.
O objetivo deste estudo foi explorar a depuração ideal de soluto alvo (Kt/V ou URR) em pacientes em hemodiálise de manutenção com duas sessões de diálise por semana.
Dois grupos de pacientes em hemodiálise com Kt/V diferentes (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 versus Kt/V ≥ 1,7) serão acompanhados até 96 semanas neste estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção prospectivo, randomizado e multicêntrico.
400 pacientes em hemodiálise de manutenção com duas sessões de diálise por semana serão incluídos no estudo.
Todos os pacientes têm seu Kt/V basal entre 1,2 e 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
Após a intervenção do tratamento, os pacientes serão randomizados para dois grupos de acordo com seus diferentes Kt/V (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 vs. Kt/V ≥ 1,7), então os pacientes serão acompanhados regularmente na linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas e 96 semanas.
Desfechos clínicos como mortalidade, complicações e qualidade de vida entre os dois grupos serão investigados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise de manutenção por mais de 12 semanas foram incluídos no estudo.
- Os pacientes têm suas sessões de diálise duas vezes por semana e têm Kt/V basal entre 1,2 e 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
- Idade de 18 a 80 anos, masculino ou feminino.
- Os pacientes têm acesso vascular de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de sobrevida inferior a 12 meses.
- Sem consentimento informado.
- Doença de órgão instável, como câncer incurável, doença inflamatória ativa e doença mental.
- Pacientes com acompanhamento esperado inferior a 48 semanas, como transplante renal planejado.
- Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador, como gravidez, consumo de álcool ou drogas. Um peso seco superior a 90 kg também é excluído do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1
pacientes em hemodiálise com Kt/V basal entre 1,2 e 1,7 (1,2 ≤ Kt/V < 1,7)
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Experimental: 2
Modificação dos parâmetros de hemodiálise, como tempo de diálise, taxa de fluxo sanguíneo e taxa de fluxo de dialisato para atingir um Kt/V ≥ 1,7.
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Modificação dos parâmetros de hemodiálise, como tempo de diálise, taxa de fluxo sanguíneo e taxa de fluxo de dialisato para atingir um Kt/V ≥ 1,7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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desfecho clínico, incluindo mortalidade e morbidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações incluindo doença cardiovascular, estado nutricional e inflamatório, nível de cálcio e fósforo, anemia e qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 08dz1900501-a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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