Különböző dózisú oldott anyag kiürülésének hatása a heti kétszeri hemodializált betegek kimenetelére
2016. október 12. frissítette: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A különböző dózisú oldott anyag kiürülésének hatása a heti kétszeri hemodializált betegek kimenetelére – Leendő, randomizált, többközpontú intervenciós vizsgálat
Az oldott anyag clearance megfelelősége nagymértékben befolyásolja a fenntartó hemodializált betegek klinikai kimenetelét.
Eddig az oldott anyag kiürülésének céljára (Kt/V vagy URR) vonatkozó irányelvek a heti három dialízis kezelésben részesülő betegeken alapulnak.
Azonban jó néhány betegnek hetente kétszer van dialízise Kínában.
Az oldott anyag kiürülésének dialízis célja ebben a populációban még tisztázásra vár.
A vizsgálat célja az optimális oldottanyag-clearance (Kt/V vagy URR) feltárása volt fenntartó hemodializált betegeknél heti két dialízis kezeléssel.
Ebben a prospektív, randomizált, többközpontú, intervenciós vizsgálatban a hemodializált betegek két csoportját különböző Kt/V-vel (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 versus Kt/V ≥ 1,7) követik 96 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú intervenciós vizsgálat.
400 fenntartó hemodializált beteget vonnak be a vizsgálatba, heti kétszeri dialíziskezeléssel.
Minden beteg kiindulási Kt/V értéke 1,2 és 1,7 között van (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
A kezelési beavatkozást követően a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják a különböző Kt/V szerint (1,2 ≤ Kt/V < 1,7 vs. Kt/V ≥ 1,7), majd a betegeket a kiinduláskor, 12 hétig rendszeresen nyomon követik. 24 hét, 48 hét, 72 hét és 96 hét.
Megvizsgálják a két csoport közötti klinikai eredményeket, például a mortalitást, a szövődményeket és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba több mint 12 hétig fenntartó hemodialízis alatt álló betegeket vontak be.
- A betegek dialíziskezelése hetente kétszer van, és a kiindulási Kt/V értéke 1,2 és 1,7 között van (1,2 ≤ Kt/V < 1,7).
- Életkor 18 és 80 év között, férfi vagy nő.
- A betegek hosszú távú érrendszeri hozzáféréssel rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 12 hónap.
- Tájékozott beleegyezés nélkül.
- Instabil szervi betegségek, például gyógyíthatatlan rák, aktív gyulladásos betegség és mentális betegség.
- Azok a betegek, akiknél a várható követési idő kevesebb, mint 48 hét, például tervezett veseátültetés.
- A vizsgáló által alkalmatlannak ítélt egyéb állapotok, például terhesség, alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás. A 90 kg-nál nagyobb száraz tömeget szintén kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
hemodializált betegek, akiknek a kiindulási Kt/V értéke 1,2 és 1,7 között van (1,2 ≤ Kt/V < 1,7)
|
|
|
Kísérleti: 2
A hemodialízis paramétereinek, például a dialízis időtartamának, a véráramlási sebességnek és a dializátum áramlási sebességének módosítása a Kt/V ≥ 1,7 elérésére.
|
A hemodialízis paramétereinek, például a dialízis időtartamának, a véráramlási sebességnek és a dializátum áramlási sebességének módosítása a Kt/V ≥ 1,7 elérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
klinikai kimenetel, beleértve a mortalitást és a morbiditást
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szövődmények, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a táplálkozási és gyulladásos állapotot, a kalcium- és foszforszintet, a vérszegénységet és az életminőséget
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiaqi Qian, MD, Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08dz1900501-a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .