経口カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤の有無によるレボドパ/カルビドパ注入の薬物動態 (DuoCOMT)
2010年1月15日 更新者：Uppsala University
経口 COMT 阻害剤の有無にかかわらず、レボドパ/カルビドパ注入で治療されたパーキンソン病患者におけるレボドパの薬物動態
この研究の目的は、COMT 阻害剤の経口摂取が、進行したパーキンソン病患者の腸レボドパ/カルビドパ注入によって達成される平滑血漿レボドパレベルに影響を与えるかどうかを判断することです。
仮説は、COMT阻害剤がレボドパの血漿濃度をより変動させるというものです.
調査の概要
詳細な説明
目的は、次の 3 つの治療中の血漿レボドパ レベルの変動性を測定することです。
1 日目: 個別に最適化された用量のデュオドパ 2 日目: 最適化されたデュオドパ用量の 80% + t=0 時間および t=6 時間にエンタカポン 2 錠 3 日目: 最適化されたデュオドパ用量の 80% + t= にトルカポン 2 錠０時間およびｔ＝６時間 レボドパ濃度を決定するための血漿サンプルを、８時間の間、３０分ごとに採取する。 ビデオ録画は、8 時間の間 30 分ごとに実行され、後で 2 ～ 3 人の専門家による盲検下での評価が行われます。 シーケンスはランダムな順序になります。 可動性に関する患者の自己スコアは、8 時間の間 30 分ごとに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Uppsala、スウェーデン、75646
- Uppsala University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病
- デュオドパ治療中
- Hoehn & Yahr ステージ 3-5 最悪
除外基準:
- COMT阻害剤による継続的な治療
- 認知症
- 精神病
- 一般的な神経遮断薬による治療
- エンタカポンまたはトルカポンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1.デュオドパ、最適用量
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腸内ゲル、点滴（日中または24時間）
他の名前：
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実験的：2. 80% デュオドパ + エンタカポン
デュオドパの最適用量の 80% + エンタカポン 2 錠 (t=0 時間および t=6 時間)
|
錠剤、200 mg、試験中 t=0h および t=5hrs の 2 回投与
他の名前：
|
|
実験的：3. 80% デュオドパ + トルカポン
デュオドパの最適用量の 80% + t=0 時間および t= 6 時間にトルカポン 2 錠
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錠剤、100 mg、試験中 t=0h および t=5hrs の 2 回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースライン（1日目）とCOMT阻害剤の各日との間の血漿中のレボドパの変動係数の差。
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療間の治療反応スケールの違い。
時間枠：3日
|
3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dag Nyholm, MD, PhD、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月15日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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