Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika infuze levodopy/karbidopy s perorálními inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT) a bez nich (DuoCOMT)

15. ledna 2010 aktualizováno: Uppsala University

Farmakokinetika levodopy u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených infuzí levodopy/karbidopy s perorálními inhibitory COMT a bez nich

Účelem této studie je určit, zda perorální příjem inhibitorů COMT ovlivňuje hladké hladiny levodopy v plazmě dosažené infuzí levodopy/karbidopy ve střevech u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou. Hypotézou je, že inhibitory COMT způsobují kolísání plazmatických koncentrací levodopy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je změřit variabilitu plazmatických hladin levodopy během následujících tří léčeb:

Den 1: Duodopa v individuálně optimalizované dávce Den 2: 80 % optimalizované dávky Duodopy + dvě tablety entakaponu v t=0 hodin a v t=6 hodin Den 3: 80 % optimalizované dávky Duodopy + dvě tablety tolkaponu v t= 0 hodin a v t= 6 hodin Vzorky plazmy pro stanovení koncentrací levodopy budou odebírány každých 30 minut po dobu 8 hodin. Videozáznamy budou pořizovány každých 30 minut po dobu 8 hodin, pro pozdější zaslepené hodnocení 2-3 odborníky. Sekvence budou v náhodném pořadí. Každých 30 minut po dobu 8 hodin bude zaznamenáváno vlastní skóre pacienta týkající se mobility.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75646
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba
  • Léčba duodopou probíhá
  • Hoehn & Yahr stupeň 3-5 přinejhorším

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba inhibitory COMT
  • Demence
  • Psychóza
  • Léčba typickými neuroleptiky
  • Kontraindikace pro entakapon nebo tolkapon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Duodopa, optimalizovaná dávka
Lék: levodopa/karbidopa
střevní gel, kontinuální infuze (denní nebo 24hodinová)
Ostatní jména:
  • Duodopa
Experimentální: 2. 80 % Duodopa + entakapon
80 % optimalizované dávky Duodopy + dvě tablety entakaponu v čase t=0 hodin a v čase t=6 hodin
Lék: entakapon
Tableta, 200 mg, podaná dvakrát během studie v t=0h at=5h
Ostatní jména:
  • Comtess, Comtane.
Experimentální: 3. 80 % Duodopa + tolkapon
80 % optimalizované dávky Duodopy + dvě tablety tolkaponu v čase t=0 hodin a v čase t=6 hodin
Lék: tolcapone
Tableta, 100 mg, podaná dvakrát během studie, v t=0h at=5h.
Ostatní jména:
  • Tasmar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v koeficientu variace levodopy v plazmě mezi výchozí hodnotou (1. den) a každým dnem na COMT inhibitorech.
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve škále odezvy na léčbu mezi jednotlivými léčbami.
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Swedish Society for Medical Research
Swedish Parkinson's Disease Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dag Nyholm, MD, PhD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DuoCOMT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit