Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Levodopa/Carbidopa-infusion med og uden orale catechol-O-methyl transferase (COMT) hæmmere (DuoCOMT)

15. januar 2010 opdateret af: Uppsala University

Farmakokinetik af Levodopa hos patienter med Parkinsons sygdom behandlet med Levodopa/Carbidopa-infusion med og uden orale COMT-hæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oral indtagelse af COMT-hæmmere påvirker de glatte plasma-levodopa-niveauer opnået ved intestinal levodopa/carbidopa-infusion hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom. Hypotesen er, at COMT-hæmmere gør plasmakoncentrationerne af levodopa mere fluktuerende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at måle variabiliteten i plasma levodopa niveauer under følgende tre behandlinger:

Dag 1: Duodopa i individuelt optimeret dosis Dag 2: 80 % af optimeret Duodopa-dosis + to tabletter entakapon ved t=0 timer og ved t= 6 timer. Dag 3: 80 % af optimeret Duodopa-dosis + to tabletter tolkapon ved t= 0 timer og ved t= 6 timer Plasmaprøver til bestemmelse af levodopa-koncentrationer vil blive taget hvert 30. minut i 8 timer. Videooptagelser vil blive udført hvert 30. min i løbet af 8 timer, til senere blindede vurderinger af 2-3 eksperter. Sekvenser vil være i randomiseret rækkefølge. Patients selvscore vedrørende mobilitet vil blive registreret hvert 30. minut i 8 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75646
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • Duodopa behandling igangværende
  • Hoehn & Yahr etape 3-5 i værste fald

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende behandling med COMT-hæmmere
  • Demens
  • Psykose
  • Behandling med typiske neuroleptika
  • Kontraindikationer for entakapon eller tolkapon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Duodopa, optimeret dosis
Medicin: levodopa/carbidopa
intestinal gel, kontinuerlig infusion (dag eller 24 timer)
Andre navne:
  • Duodopa
Eksperimentel: 2. 80% Duodopa + entakapon
80 % af optimeret Duodopa-dosis + to tabletter entakapon ved t=0 timer og ved t=6 timer
Medicin: entakapon
Tablet, 200 mg, givet to gange i løbet af undersøgelsen ved t=0 timer og t=5 timer
Andre navne:
  • Comtesse, Comtan.
Eksperimentel: 3. 80% Duodopa + tolkapon
80 % af optimeret Duodopa-dosis + to tabletter tolkapon ved t=0 timer og ved t=6 timer
Medicin: tolkapon
Tablet, 100 mg, givet to gange under undersøgelsen, ved t=0 timer og t=5 timer.
Andre navne:
  • Tasmar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i variationskoefficient for levodopa i plasma mellem baseline (dag 1) og hver af dagene på COMT-hæmmere.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i behandlingsresponsskala mellem behandlingerne.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Swedish Society for Medical Research
Swedish Parkinson's Disease Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dag Nyholm, MD, PhD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DuoCOMT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med levodopa/carbidopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner