Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Levodopa/Carbidopa-infusjon med og uten orale katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmere (DuoCOMT)

15. januar 2010 oppdatert av: Uppsala University

Farmakokinetikk av Levodopa hos pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med Levodopa/Carbidopa-infusjon med og uten orale COMT-hemmere

Hensikten med denne studien er å bestemme om oralt inntak av COMT-hemmere påvirker de jevne plasmalevodopanivåene som oppnås ved intestinal levodopa/karbidopa-infusjon hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom. Hypotesen er at COMT-hemmere gjør plasmakonsentrasjoner av levodopa mer svingende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å måle variasjonen i plasmanivåer av levodopa under følgende tre behandlinger:

Dag 1: Duodopa i individuelt optimalisert dose Dag 2: 80 % av optimalisert Duodopa-dose + to tabletter entakapon ved t=0 timer og ved t= 6 timer Dag 3: 80 % av optimalisert Duodopa-dose + to tabletter tolkapon ved t= 0 timer og ved t= 6 timer Plasmaprøver for bestemmelse av levodopakonsentrasjon vil bli tatt hvert 30. minutt i løpet av 8 timer. Videoopptak vil bli utført hvert 30. min i løpet av 8 timer, for senere blindede vurderinger av 2-3 eksperter. Sekvenser vil være i randomisert rekkefølge. Pasientens selvskåre angående mobilitet vil bli registrert hvert 30. minutt i 8 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75646
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom
  • Duodopa behandling pågår
  • Hoehn & Yahr etappe 3-5 på det verste

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående behandling med COMT-hemmere
  • Demens
  • Psykose
  • Behandling med typiske nevroleptika
  • Kontraindikasjoner for entakapon eller tolkapon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. Duodopa, optimalisert dose
Legemiddel: levodopa/karbidopa
intestinal gel, kontinuerlig infusjon (dagtid eller 24 timer)
Andre navn:
  • Duodopa
Eksperimentell: 2. 80 % Duodopa + entakapon
80 % av optimalisert Duodopa-dose + to tabletter entakapon ved t=0 timer og ved t=6 timer
Legemiddel: entakapon
Tablett, 200 mg, gitt to ganger i løpet av studien ved t=0t og t=5timer
Andre navn:
  • Komtinne, Comtan.
Eksperimentell: 3. 80 % Duodopa + tolkapon
80 % av optimalisert Duodopa-dose + to tabletter tolkapon ved t=0 timer og ved t=6 timer
Legemiddel: tolkapon
Tablett, 100 mg, gitt to ganger under studien, ved t=0 timer og t=5 timer.
Andre navn:
  • Tasmar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i variasjonskoeffisient for levodopa i plasma mellom baseline (dag 1) og hver av dagene på COMT-hemmere.
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i behandlingsresponsskala mellom behandlingene.
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Swedish Society for Medical Research
Swedish Parkinson's Disease Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dag Nyholm, MD, PhD, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DuoCOMT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere