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Farmacocinetica dell'infusione di levodopa/carbidopa con e senza inibitori orali della catecol-O-metil transferasi (COMT) (DuoCOMT)

15 gennaio 2010 aggiornato da: Uppsala University

Farmacocinetica della levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con infusione di levodopa/carbidopa con e senza inibitori orali delle COMT

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione orale di inibitori delle COMT influisce sui livelli plasmatici di levodopa raggiunti dall'infusione intestinale di levodopa/carbidopa nei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato. L'ipotesi è che gli inibitori delle COMT rendano le concentrazioni plasmatiche di levodopa più fluttuanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è misurare la variabilità dei livelli plasmatici di levodopa durante i seguenti tre trattamenti:

Giorno 1: Duodopa in dose ottimizzata individualmente Giorno 2: 80% della dose ottimizzata di Duodopa + due compresse di entacapone a t=0 ore e a t= 6 ore Giorno 3: 80% della dose ottimizzata di Duodopa + due compresse di tolcapone a t= 0 ore ea t= 6 ore I campioni di plasma per la determinazione delle concentrazioni di levodopa saranno prelevati ogni 30 minuti per 8 ore. Le registrazioni video verranno eseguite ogni 30 minuti per 8 ore, per successive valutazioni in cieco da parte di 2-3 esperti. Le sequenze saranno in ordine casuale. Verranno registrati gli auto-punteggi dei pazienti relativi alla mobilità, ogni 30 minuti per 8 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75646
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson
  • Trattamento Duodopa in corso
  • Hoehn & Yahr nella peggiore delle fasi 3-5

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con inibitori COMT
  • Demenza
  • Psicosi
  • Trattamento con neurolettici tipici
  • Controindicazioni per entacapone o tolcapone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. Duodopa, dose ottimizzata
Droga: levodopa/carbidopa
gel intestinale, infusione continua (diurna o 24 ore)
Altri nomi:
  • Duodopa
Sperimentale: 2. 80% Duodopa + entacapone
80% della dose ottimizzata di Duodopa + due compresse di entacapone a t=0 ore e a t= 6 ore
Droga: entacapone
Compressa da 200 mg, somministrata due volte durante lo studio a t=0h e t=5h
Altri nomi:
  • Comtessa, Comtan.
Sperimentale: 3. 80% Duodopa + tolcapone
80% della dose ottimizzata di Duodopa + due compresse di tolcapone a t=0 ore e a t= 6 ore
Droga: tolcapone
Compressa, 100 mg, somministrata due volte durante lo studio, a t=0h e t=5h.
Altri nomi:
  • Tamar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel coefficiente di variazione della levodopa nel plasma tra il basale (giorno 1) e ciascuno dei giorni di inibitori delle COMT.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella scala di risposta al trattamento tra i trattamenti.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Swedish Society for Medical Research
Swedish Parkinson's Disease Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dag Nyholm, MD, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DuoCOMT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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