Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka wlewu lewodopy/karbidopy z doustnymi inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT) i bez nich (DuoCOMT)

15 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Uppsala University

Farmakokinetyka lewodopy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych infuzją lewodopy/karbidopy z doustnymi inhibitorami COMT lub bez nich

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustne przyjmowanie inhibitorów COMT wpływa na poziomy lewodopy w osoczu gładkim osiągane przez infuzję jelitową lewodopy/karbidopy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Hipoteza jest taka, że ​​inhibitory COMT powodują większe wahania stężenia lewodopy w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zmierzenie zmienności poziomów lewodopy w osoczu podczas następujących trzech zabiegów:

Dzień 1: Duodopa w indywidualnie zoptymalizowanej dawce Dzień 2: 80% zoptymalizowanej dawki Duodopa + dwie tabletki entakaponu w t=0 godzin i w t= 6 godzin Dzień 3: 80% zoptymalizowanej dawki Duodopa + dwie tabletki tolkaponu w t= 0 godzin iw t= 6 godzin Próbki osocza do oznaczenia stężenia lewodopy będą pobierane co 30 minut przez 8 godzin. Nagrania wideo będą wykonywane co 30 min przez 8 godzin, do późniejszej oceny zaślepionej przez 2-3 ekspertów. Sekwencje będą w losowej kolejności. Samooceny pacjentów dotyczące mobilności będą rejestrowane co 30 minut przez 8 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75646
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona
  • Leczenie Duodopa w toku
  • Hoehn & Yahr etap 3-5 w najgorszym przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie inhibitorami COMT
  • Demencja
  • Psychoza
  • Leczenie typowymi neuroleptykami
  • Przeciwwskazania do stosowania entakaponu lub tolkaponu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. Duodopa, zoptymalizowana dawka
Lek: lewodopa/karbidopa
żel jelitowy, wlew ciągły (dzienny lub 24-godzinny)
Inne nazwy:
  • Duodopa
Eksperymentalny: 2. 80% Duodopa + entakapon
80% zoptymalizowanej dawki produktu Duodopa + dwie tabletki entakaponu w t=0 godz. i t= 6 godz.
Lek: entakapon
Tabletka, 200 mg, podana dwukrotnie podczas badania w t=0h i t=5h
Inne nazwy:
  • Comtess, Comtan.
Eksperymentalny: 3. 80% Duodopa + tolkapon
80% zoptymalizowanej dawki Duodopa + dwie tabletki tolkaponu w t=0 godzin i w t= 6 godzin
Lek: tolkapon
Tabletka, 100 mg, podana dwukrotnie podczas badania, w t=0h i t=5h.
Inne nazwy:
  • Tasmar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica współczynnika zmienności lewodopy w osoczu między wartością wyjściową (dzień 1) a każdym z dni stosowania inhibitorów COMT.
Ramy czasowe: Trzy dni
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w skali odpowiedzi na leczenie między terapiami.
Ramy czasowe: Trzy dni
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Swedish Society for Medical Research
Swedish Parkinson's Disease Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dag Nyholm, MD, PhD, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DuoCOMT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na lewodopa/karbidopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj