A levodopa/karbidopa infúzió farmakokinetikája orális katekol-O-metil-transzferáz (COMT) gátlókkal és anélkül (DuoCOMT)
2010. január 15. frissítette: Uppsala University
A levodopa farmakokinetikája Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiket Levodopa/Carbidopa infúzióval kezeltek orális COMT-gátlókkal és anélkül
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a COMT-gátlók orális bevitele befolyásolja-e az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegek bélrendszeri levodopa/carbidopa infúziójával elért sima plazma levodopa szintjét.
A hipotézis az, hogy a COMT-gátlók ingadozóbbá teszik a levodopa plazmakoncentrációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél a plazma levodopaszintek variabilitásának mérése a következő három kezelés során:
1. nap: Duodopa egyénileg optimalizált adagban 2. nap: az optimalizált Duodopa adag 80%-a + két tabletta entakapon t=0 óránál és t=6 óránál 3. nap: az optimalizált Duodopa adag 80%-a + két tabletta tolkapon t= 0 óra és t=6 óra A levodopa-koncentráció meghatározásához 8 órán keresztül 30 percenként plazmamintákat kell venni. A videófelvételek 8 órán keresztül 30 percenként készülnek, 2-3 szakértő későbbi vak értékelésére. A sorozatok véletlenszerű sorrendben lesznek. A betegek mobilitásra vonatkozó önpontszámait 8 órán keresztül 30 percenként rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75646
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson kór
- A Duodopa kezelés folyamatban van
- A Hoehn & Yahr 3-5. szakasz legrosszabb esetben
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos kezelés COMT-gátlókkal
- Elmebaj
- Pszichózis
- Kezelés tipikus neuroleptikumokkal
- Ellenjavallatok az entakapon vagy tolkapon használatára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. Duodopa, optimalizált dózis
|
bélgél, folyamatos infúzió (nappali vagy 24 órás)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. 80% Duodopa + entakapon
Az optimalizált Duodopa adag 80%-a + két tabletta entakapon t=0 óránál és t=6 óránál
|
200 mg-os tabletta, kétszer adva a vizsgálat során, t=0 óra és t=5 óra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. 80% Duodopa + tolkapon
Az optimalizált Duodopa adag 80%-a + két tolkapon tabletta t=0 óránál és t=6 óránál
|
100 mg-os tabletta, kétszer adva a vizsgálat során, t = 0 óra és t = 5 óra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a plazma levodopa variációs koefficiensében a kiindulási érték (1. nap) és a COMT-inhibitorok mindegyik napja között.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelési válasz skála különbsége a kezelések között.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dag Nyholm, MD, PhD, Uppsala University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Katekol O-metiltranszferáz inhibitorok
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Tolkapon
- Carbidopa
- Entakapon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DuoCOMT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .