急性骨髄性白血病におけるプレリキサフォアプラス G-CSF による化学増感
2017年2月14日 更新者：Washington University School of Medicine
再発または難治性の急性骨髄性白血病におけるプレリキサフォアと G-CSF による化学増感
この研究は、再発性または難治性AML患者における化学増感について、プレリクサフォルとG-CSFの併用を試験することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、病気抵抗性を克服するために白血病の微小環境をターゲットにしています。 私たちは、白血病芽球と骨髄微小環境との相互作用を破壊することによって、白血病芽球が細胞傷害性化学療法の効果に対して感受性を高める可能性があると仮説を立てています。 この研究では、以下を通じて SDF-1/CXCR4 軸の遮断を最大化することを目指します。
- SDF-1 発現を下方制御し、幹細胞動員においてプレリキサフォルと相乗的に作用する G-CSF の追加
- 投与動態を改善するために、プレリキサフォルを皮下投与ではなく静脈内投与します。
- 最大限のCXCR4遮断を維持するために、プレリキサフォルの用量を漸増させ、1日2回投与する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
急性骨髄性白血病は、WHO の基準によって以下のいずれかに該当すると診断されます。
- 2サイクル以下の導入化学療法後の原発性難治性疾患
- 初めての再発で、以前にサルベージ化学療法が失敗したことはない
- 年齢は18歳から70歳まで
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 3
適切な臓器機能は次のように定義されます。
- 計算上のクレアチニンクリアランス ≥ 50 ml/min
- AST、ALT、総ビリルビン ≤ 2 x ULN ただし、白血病の直接的な関与が原因であると治療医師が判断した場合を除きます（例、白血病）。 白血病による肝浸潤または胆道閉塞）
- MUGAスキャンまたは心エコー検査による左心室駆出率が40%以上
以下に示すように、外科的または生物学的に不妊であるか、許容される避妊を実施する意欲がある:
- 妊娠の可能性のある女性は、治療期間中および治療期間後3か月間、性行為を控えるか、医学的に承認された避妊法/避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、登録時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、子宮内避妊具 (IUD)、経皮/埋め込み型または注射型避妊薬、および禁欲が含まれます。
- 男性は、治療期間中および治療期間後3か月間、性行為を控えること、または医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 研究に登録する前に署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病（t(15;17)(q22;q11)および変異型を伴うAML)
- 末梢血芽球数 ≥ 20 x 103 /mm3
- 白血病に対する中枢神経系の積極的な関与
- 過去にMECまたはミトキサントロンとエトポシドの両方を含む他のレジメンによる治療を受けている
- 妊娠中または授乳中
- 過去2週間以内に他の治験薬または細胞傷害性化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）を受けている
- -試験後1週間以内にコロニー刺激因子フィルグラスチムまたはサルグラモスチム、または2週間以内にペグフィルグラスチムを投与された
- 研究要件の遵守を制限する重度の併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量レベル1
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実験的：線量レベル2
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実験的：線量レベル3
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実験的：線量レベル4
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実験的：線量レベル5
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実験的：MTD - フェーズ II
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: MEC と併用した場合のプレリクサフォア プラス G-CSF の最大耐用量
時間枠：フェーズ I 登録の完了 (17 か月)
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フェーズ I 登録の完了 (17 か月)
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フェーズ II: 完全奏効率 (CR+CRi)
時間枠：45日
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I およびフェーズ II: 総頻度で 10% を超える有害事象のグレードと頻度によって測定されるレジメンの安全性と忍容性
時間枠：治療終了後30日後
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治療終了後30日後
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好中球回復までの時間によって測定される血液学的回復までの時間
時間枠：治療後最大62日間
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-好中球の回復は、絶対好中球数 (ANC) >= 500/mm^3 として定義されます。
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治療後最大62日間
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好中球回復までの時間によって測定される血液学的回復までの時間
時間枠：治療後最大62日間
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-好中球の回復は、好中球の絶対数 >= 1000/mm^3 として定義されます。
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治療後最大62日間
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血小板回復までの時間によって測定される血液学的回復までの時間
時間枠：治療後最大62日間
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- 血小板回復は血小板 >= 50,000/mm^3 と定義されます。
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治療後最大62日間
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血小板回復までの時間によって測定される血液学的回復までの時間
時間枠：治療後最大62日間
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-血小板回収率は血小板 100,000/mm3 以上と定義されます。
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治療後最大62日間
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白血球の倍率変化によって測定される、プレリキサフォル プラス G-CSF による白血病細胞の動員の特徴付け
時間枠：プレリキサフォーの6時間後
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プレリキサフォーの6時間後
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AML芽細胞数の変化倍数で測定した、プレリキサフォルとG-CSFによる白血病細胞の動員の特徴付け
時間枠：プレリキサフォーの6時間後
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プレリキサフォーの6時間後
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CXCR4 クローン 1D9 の相対平均蛍光強度における倍率変化に対する Plerixafor Plus G-CSF の効果の特性評価
時間枠：プレリキサフォーの6時間後
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プレリキサフォーの6時間後
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CXCR4 クローン 12G5 の相対平均蛍光強度の変化倍率に対する Plerixafor Plus G-CSF の効果の特性評価
時間枠：プレリキサフォーの6時間後
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プレリキサフォーの6時間後
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進歩までの時間
時間枠：2年
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再発/形態学的再発: 他の原因に起因しない、血液中の芽球の再発、または BM 中の 5% 以上の芽球の発見として定義されます。
新たな異形成変化は再発とみなされます。
末梢血に芽球がなく、BM に 5 ～ 19% の芽球が存在する場合は、再発を確認するために 1 週間以上以内に BM 生検と吸引を繰り返す必要があります。
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2年
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治療失敗までの時間
時間枠：8日間
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8日間
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全生存
時間枠：追跡期間の中央値は34.6か月でした
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全生存期間：治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までと定義されます。
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追跡期間の中央値は34.6か月でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey L. Uy, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-0910 / 201106039
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