Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemosensytyzacja za pomocą Pleriksaforu Plus G-CSF w ostrej białaczce szpikowej

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Uczulanie na chemioterapię za pomocą pleryksaforu plus G-CSF w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

Badanie to ma na celu przetestowanie połączenia pleryksaforu z G-CSF w celu uwrażliwienia na chemioterapię u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu staramy się celować w mikrośrodowisko białaczki, aby przezwyciężyć odporność na choroby. Stawiamy hipotezę, że zakłócając interakcję blastów białaczkowych z mikrośrodowiskiem szpiku kostnego, możemy uwrażliwić blasty białaczkowe na skutki chemioterapii cytotoksycznej. W tym badaniu staramy się zmaksymalizować blokadę osi SDF-1/CXCR4 poprzez:

  1. Dodatek G-CSF, który zmniejsza ekspresję SDF-1 i działa synergistycznie z pleryksaforem w mobilizacji komórek macierzystych
  2. Dożylne zamiast podskórne dawkowanie pleryksaforu w celu poprawy kinetyki podania.
  3. Zwiększanie dawki pleryksaforu i dawkowanie dwa razy dziennie w celu utrzymania maksymalnej blokady CXCR4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostra białaczka szpikowa rozpoznana według kryteriów WHO z jednym z poniższych:

    • Pierwotnie choroba oporna na leczenie po nie więcej niż 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej
    • Pierwszy nawrót bez wcześniejszej nieskutecznej chemioterapii ratunkowej
  2. Wiek od 18 do 70 lat
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 3

  4. Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
    • AspAT, AlAT, bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN, z wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza prowadzącego jest to spowodowane bezpośrednim zaangażowaniem białaczki (np. naciek w wątrobie lub niedrożność dróg żółciowych spowodowana białaczką)
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40% w badaniu MUGA lub echokardiogramie

  5. Są chirurgicznie lub biologicznie bezpłodne lub chętne do stosowania akceptowalnej kontroli urodzeń, w następujący sposób:

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie medycznie zatwierdzonej metody/schematu antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie rejestracji. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), przezskórne/wszczepiane lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz abstynencję.
    • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub zgodzić się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia
  6. Możliwość przedstawienia podpisanej świadomej zgody przed rejestracją na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa (AML z t(15;17)(q22;q11) i warianty)
  2. Liczba blastów we krwi obwodowej ≥ 20 x 103/mm3
  3. Aktywne zajęcie OUN z białaczką
  4. Wcześniejsze leczenie MEC lub innym schematem zawierającym zarówno mitoksantron, jak i etopozyd
  5. W ciąży lub karmiące
  6. Otrzymał jakikolwiek inny środek badany lub chemioterapię cytotoksyczną (z wyjątkiem hydroksymocznika) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  7. Otrzymano czynniki stymulujące wzrost kolonii filgrastym lub sargramostim w ciągu 1 tygodnia lub pegfilgrastym w ciągu 2 tygodni badania
  8. Ciężka współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
  • G-CSF 10 mcg/kg SQ w dniach 1-8
  • Pleryksafor 240 µg/kg/d IV qd
  • Mitoksantron 8 mg/m2/dobę IV raz na 30 minut dziennie w dniach 4-8
  • Etopozyd 100 mg/m2/dobę IV raz na 60 minut dziennie w dniach 4-8
  • Cytarabina 1000 mg/m2/dobę IV raz na 60 minut dziennie w dniach 4-8
Lek: Pleryksafor
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
Lek: Mitoksantron
Inne nazwy:
  • Novantrone
Lek: Cytarabina
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
Lek: G-CSF
Inne nazwy:
  • filgrastym
  • Neupogen
Lek: Etopozyd
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopofos
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
  • G-CSF 10 mcg/kg SQ w dniach 1-8
  • Pleryksafor 320 µg/kg/d IV qd
  • Mitoksantron 8 mg/m2/dobę IV raz na 30 minut dziennie w dniach 4-8
  • Etopozyd 100 mg/m2/dobę IV raz na 60 minut dziennie w dniach 4-8
  • Cytarabina 1000 mg/m2/dobę IV raz na 60 minut dziennie w dniach 4-8
Lek: Pleryksafor
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
Lek: Mitoksantron
Inne nazwy:
  • Novantrone
Lek: Cytarabina
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
Lek: G-CSF
Inne nazwy:
  • filgrastym
  • Neupogen
Lek: Etopozyd
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopofos
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
  • G-CSF 10 mcg/kg SQ w dniach 1-8
  • Pleryksafor 420 µg/kg/d IV qd
  • Mitoksantron 8 mg/m2/dobę IV raz na 30 minut dziennie w dniach 4-8
  • Etopozyd 100 mg/m2/dobę IV raz na 60 minut dziennie w dniach 4-8
  • Cytarabina 1000 mg/m2/dobę IV raz na 60 minut dziennie w dniach 4-8
Lek: Pleryksafor
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
Lek: Mitoksantron
Inne nazwy:
  • Novantrone
Lek: Cytarabina
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
Lek: G-CSF
Inne nazwy:
  • filgrastym
  • Neupogen
Lek: Etopozyd
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopofos
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
  • G-CSF 10 mcg/kg SQ w dniach 1-8
  • Pleryksafor 560 μg/kg/d IV qd
  • Mitoksantron 8 mg/m2/dobę IV raz na 30 minut dziennie w dniach 4-8
  • Etopozyd 100 mg/m2/dobę IV raz na 60 minut dziennie w dniach 4-8
  • Cytarabina 1000 mg/m2/dobę IV raz na 60 minut dziennie w dniach 4-8
Lek: Pleryksafor
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
Lek: Mitoksantron
Inne nazwy:
  • Novantrone
Lek: Cytarabina
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
Lek: G-CSF
Inne nazwy:
  • filgrastym
  • Neupogen
Lek: Etopozyd
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopofos
Eksperymentalny: Poziom dawki 5
  • G-CSF 10 mcg/kg SQ w dniach 1-8
  • Pleryksafor 750 µg/kg/d IV qd
  • Mitoksantron 8 mg/m2/dobę IV raz na 30 minut dziennie w dniach 4-8
  • Etopozyd 100 mg/m2/dobę IV raz na 60 minut dziennie w dniach 4-8
  • Cytarabina 1000 mg/m2/dobę IV raz na 60 minut dziennie w dniach 4-8
Lek: Pleryksafor
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
Lek: Mitoksantron
Inne nazwy:
  • Novantrone
Lek: Cytarabina
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
Lek: G-CSF
Inne nazwy:
  • filgrastym
  • Neupogen
Lek: Etopozyd
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopofos
Eksperymentalny: MTD - Faza II
  • G-CSF MTD określono w fazie 1 SQ w dniach 1-8
  • Pleryksafor MTD oznaczany w fazie 1 mcg/kg/d IV qd
  • Mitoksantron 8 mg/m2/dobę IV raz na 30 minut dziennie w dniach 4-8
  • Etopozyd 100 mg/m2/dobę IV raz na 60 minut dziennie w dniach 4-8
  • Cytarabina 1000 mg/m2/dobę IV raz na 60 minut dziennie w dniach 4-8
Lek: Pleryksafor
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
Lek: Mitoksantron
Inne nazwy:
  • Novantrone
Lek: Cytarabina
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
Lek: G-CSF
Inne nazwy:
  • filgrastym
  • Neupogen
Lek: Etopozyd
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopofos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka Pleriksaforu Plus G-CSF w połączeniu z MEC
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji w fazie I (17 miesięcy)
Zakończenie rejestracji w fazie I (17 miesięcy)
Faza II: Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR+CRi)
Ramy czasowe: 45 dni
  • Całkowita remisja morfologiczna (CR): Zdefiniowana jako stan wolny od białaczki morfologicznej, w tym <5% blastów w aspiracie BM z drzazgami szpiku i liczbą > 200 komórek jądrzastych oraz brakiem blastów z pałeczkami Auera, bez przetrwałej choroby pozaszpikowej, ANC > 1000/ mm3, liczba płytek > 100 000/mm3.
  • Całkowita remisja morfologiczna z niepełną poprawą morfologii krwi (CRi): Zdefiniowana jako CR z wyjątkiem neutropenii <1 000/mm3 lub małopłytkowości <100 000/mm3.
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I i Faza II: Bezpieczeństwo i tolerancja schematu mierzona stopniem i częstością działań niepożądanych przekraczających 10% całkowitej częstości
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia
30 dni po zakończeniu leczenia
Czas do regeneracji hematologicznej mierzony czasem do regeneracji neutrofili
Ramy czasowe: Do 62 dni po zabiegu
- Odzyskiwanie neutrofili definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) >= 500/mm^3
Do 62 dni po zabiegu
Czas do regeneracji hematologicznej mierzony czasem do regeneracji neutrofili
Ramy czasowe: Do 62 dni po zabiegu
- Odzyskiwanie neutrofili definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili >= 1000/mm^3
Do 62 dni po zabiegu
Czas do regeneracji hematologicznej mierzony jako czas do regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: Do 62 dni po zabiegu
-Odzysk płytek krwi definiuje się jako liczbę płytek krwi >= 50 000/mm^3
Do 62 dni po zabiegu
Czas do regeneracji hematologicznej mierzony jako czas do regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: Do 62 dni po zabiegu
-Odzysk płytek krwi definiuje się jako liczbę płytek >= 100 000/mm3
Do 62 dni po zabiegu
Scharakteryzuj mobilizację komórek białaczkowych za pomocą pleryksaforu plus G-CSF mierzoną na podstawie fałdowania zmian w krwinkach białych
Ramy czasowe: 6 godzin po pleryksaforze
6 godzin po pleryksaforze
Scharakteryzuj mobilizację komórek białaczkowych za pomocą pleriksaforu plus G-CSF mierzoną na podstawie krotnej zmiany liczby wybuchów AML
Ramy czasowe: 6 godzin po pleryksaforze
6 godzin po pleryksaforze
Scharakteryzuj wpływ Pleriksaforu Plus G-CSF na zmianę fałdu w klonie CXCR4 1D9 ​​Względna średnia intensywność fluorescencji
Ramy czasowe: 6 godzin po pleryksaforze
6 godzin po pleryksaforze
Scharakteryzuj wpływ pleryksaforu plus G-CSF na zmianę fałdu w klonie 12G5 CXCR4 Względna średnia intensywność fluorescencji
Ramy czasowe: 6 godzin po pleryksaforze
6 godzin po pleryksaforze
Czas na postęp
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót / nawrót morfologiczny: Zdefiniowany jako ponowne pojawienie się blastów we krwi lub stwierdzenie > 5% blastów w BM, którego nie można przypisać żadnej innej przyczynie. Nowe zmiany dysplastyczne są uważane za nawrót. W przypadku braku blastów we krwi obwodowej i 5-19% blastów w szpiku kostnym, należy powtórzyć biopsję szpiku kostnego i aspirat za > 1 tydzień w celu potwierdzenia nawrotu.
2 lata
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła 34,6 miesiąca
Całkowite przeżycie: zdefiniowane jako data pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Mediana czasu obserwacji wyniosła 34,6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey L. Uy, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0910 / 201106039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Pleryksafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj