Химиосенсибилизация плериксафором плюс Г-КСФ при остром миелоидном лейкозе

Критерии включения:

1. Острый миелоидный лейкоз, диагностированный по критериям ВОЗ с одним из следующих признаков:

   • Первично-резистентное заболевание после не более 2 курсов индукционной химиотерапии
   • Первый рецидив без предшествующей безуспешной спасительной химиотерапии
2. Возраст от 18 до 70 лет
3. Статус производительности ECOG ≤ 3

4. Адекватная функция органа определяется как:

   • Расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
   • АСТ, АЛТ, общий билирубин ≤ 2 x ВГН, за исключением случаев, когда, по мнению лечащего врача, это связано с непосредственным вовлечением лейкемии (например, печеночная инфильтрация или обструкция желчевыводящих путей вследствие лейкемии)
   • Фракция выброса левого желудочка ≥ 40% по данным сканирования MUGA или эхокардиограммы

5. Хирургически или биологически бесплодны или готовы практиковать приемлемый контроль над рождаемостью, как указано ниже:

   • Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные меры/режимы во время и в течение 3 месяцев после периода лечения. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче на момент регистрации. Приемлемые методы контроля рождаемости включают оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), трансдермальные/имплантированные или инъекционные контрацептивы и воздержание.
   • Мужчины должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время и в течение 3 месяцев после периода лечения.
6. Возможность предоставить подписанное информированное согласие до регистрации на исследование

Критерий исключения:

1. Острый промиелоцитарный лейкоз (ОМЛ с t(15;17)(q22;q11) и варианты)
2. Количество бластов в периферической крови ≥ 20 x 103/мм3
3. Активное поражение ЦНС при лейкемии
4. Предшествующее лечение МЭК или другой схемой, содержащей как митоксантрон, так и этопозид
5. Беременные или кормящие
6. Получал какой-либо другой исследуемый агент или цитотоксическую химиотерапию (за исключением гидроксимочевины) в течение предшествующих 2 недель.
7. Получали колониестимулирующие факторы филграстим или сарграмостим в течение 1 недели или пегфилграстим в течение 2 недель исследования.
8. Тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования.