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切除不能な肝細胞癌の治療のための TheraSphere® (TheraSphere)

2024年1月4日 更新者:Nadine Abi-Jaoudeh、University of California, Irvine

切除不能な肝細胞がんの治療のための TheraSphere® の人道的医療機器免除治療プロトコル

このプロトコルの目的は、手術で治療できない肝臓がん患者にセラスフィア治療を提供することです。 TheraSphere 治療の腫瘍への影響と副作用を調べます。 この研究は、カリフォルニア大学アーバイン医療センターでの TheraSphere 治療への監督された限定的なアクセスを提供します。

TheraSphere は、以前に肝臓腫瘍の治療に使用された放射性物質であるイットリウム 90 (Y-90) を含む医療機器です。 Y-90 を非常に小さなガラス ビーズ (TheraSphere) に組み込むと、肝臓に血液を供給する血管を通して肝臓に注射することができます。 これにより、体の他の部分や健康な肝臓組織への放射線による毒性影響のリスクを抑えながら、大量の放射線を腫瘍に照射することができます。 TheraSphere からの放射線は体内に含まれており、物理的な崩壊により、治療後 7 日以内に最小限の活性になります。 ガラスビーズは体内に残りますが、健康上問題はありません。 TheraSphere は、米国食品医薬品局によって限定的に肝臓がんの治療に使用することが承認されています。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

詳細な説明

このプロトコルは、手術で治療できない肝臓がん患者に TheraSphere 治療を提供します。 肝細胞癌の患者は、この治療の適格性について次のように評価されます。身体検査、病歴、約大さじ 2 杯の血液を必要とする血液検査、肺を検査するための胸部の心電図、CT または MR、CT または磁気共鳴 (MR)肝臓、胃、腸を評価するための腹部、および骨への病気の広がりを除外するための骨スキャン。 最初のスクリーニングで適格である場合、患者はスクリーニングの第2段階に進みます。これには、治療が安全に提供できることを確認し、肝臓に供給している血管を強調するための肝血管造影、および核医学研究(Tc-99m MAAスキャン)が含まれます。肺、胃、腸への血流を表示します。

治療が安全に実施できると判断された場合、患者は外来で肝臓に血液を供給する血管を通して肝動脈を介して TheraSphere を受け取ります。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肝内がんの確定診断。 組織病理学的確認基準は、X線写真で識別可能な肝腫瘤、がんの検査室または臨床上の既知の危険因子、またはアルファフェトプロテインアッセイ(AFP)などの腫瘍マーカーの上昇(臨床診断)を有する患者では免除される場合があります。
  • がんは切除不能でなければなりません。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 - 2
  • 年齢は18歳以上。
  • -機関および連邦のガイドラインに従って、研究情報シートを理解して読むことができます。

除外基準:

  • -治療から15日以内の治療前の検査所見:

    • 絶対顆粒球数 ≤ 1,500/ul
    • 血小板数≦75,000/μl
    • 血清クレアチニン≧2.0mg/dl
    • 血清ビリルビン≧2.0mg/dl
  • -血管造影および選択的内臓カテーテル法に対する次の禁忌のいずれか:

    • -造影剤、麻薬、鎮静剤、またはアトロピンに対する重度のアレルギーまたは不耐性の病歴
    • 出血性素因、通常の治療法では修正できない
    • -カテーテル法を妨げる重度の末梢血管疾患。
  • 肝臓から離れた門脈シャントを伴う門脈圧亢進症。
  • 以下のいずれかで、16.5 ミリキュリー (mCi) (吸収線量 30 Gy) を超える放射線が肺に照射される可能性を示す証拠: 1) 最初の TheraSphere 投与。または 2) 複数回の治療で 30 Gy を超える肺への放射線の累積送達。
  • 胃または十二指腸への Tc-99m MAA の流れが検出可能であることの証拠。このような流れを止めるために確立された血管造影技術を適用した後。
  • -差し迫った生命を脅かす結果を表す重大な肝外疾患。
  • 重度の肝機能障害または肺機能不全。
  • アクティブな制御されていない感染。
  • 重大な基礎疾患または精神疾患。
  • 妊婦の方はご参加いただけません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:TheraSphere® 治療
TheraSphere® 治療は外来で行われます。 TheraSphere® HUD 治療の腫瘍への影響と副作用を調べます。 これは調査研究ではなく、使用されている比較または実験的治療法はありません. 最初の治療から 14 日以内に、適格性の再確認が確認されます。 適格性の審査により、胃腸器官への血流の修正不可能なリスクまたは肺へのシャントのリスクが示された場合、治療は行われません。 この場合、患者は代替治療(化学塞栓術)を受けるか、治療を受けません。 患者が適格である場合、TheraSphere® は 14 日以内に投与されます。 すべての患者は、臨床経験と副作用を評価するために、治療後30日で評価されます。 その後、疾患の状態と生存率を決定するために、紹介腫瘍医とのコミュニケーションを介して患者の状態が追跡されます。 生存監視は24ヶ月まで継続されます。
与えられた IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠:5年
治療を受けてから5年生存している人の割合
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用の評価
時間枠:1~2ヶ月ごと
1~2ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nadine Abi-Jaoudeh, MD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月8日

一次修了

2022年2月19日

研究の完了

2022年2月19日

試験登録日

最初に提出

2007年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月19日

最初の投稿 (推定)

2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20022242
  • CA60396 (その他の助成金/資金番号:National Cancer Institute)
  • UCI 01-61 (その他の識別子:CFCCC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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