Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraSphere® til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (TheraSphere)

4. januar 2024 opdateret af: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

En humanitær anordningsfritagelsesbehandlingsprotokol af TheraSphere® til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Formålet med denne protokol er at give TheraSphere-behandling til patienter med leverkræft, som ikke kan behandles ved kirurgi. Effekten på tumoren og eventuelle bivirkninger af TheraSphere-behandling vil blive undersøgt. Denne undersøgelse vil give overvåget og begrænset adgang til TheraSphere-behandling ved University California Irvine Medical Center.

TheraSphere er et medicinsk udstyr, der indeholder yttrium-90 (Y-90), et radioaktivt materiale, der tidligere er blevet brugt til behandling af levertumorer. Når Y-90 er inkorporeret i meget små glasperler (TheraSphere), kan det injiceres i leveren gennem blodkar, der forsyner leveren. Dette gør det muligt at afgive en stor dosis stråling til tumoren med mindre risiko for toksiske effekter fra stråling til andre dele af kroppen eller til sundt levervæv. Strålingen fra TheraSphere er indeholdt i kroppen og bliver minimal aktiv inden for 7 dage efter behandlingen på grund af fysisk forfald. Glasperlerne bliver i kroppen, men giver ingen helbredsproblemer. TheraSphere er blevet godkendt til brug i behandling af leverkræft i USA af Food and Drug Administration i begrænset omfang.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol giver TheraSphere-behandling til patienter med leverkræft, som ikke kan behandles ved kirurgi. Patienter med hepatocellulært karcinom vil blive evalueret for egnethed til denne behandling med følgende: fysisk undersøgelse, sygehistorie, blodprøver, der kræver ca. 2 spiseskefulde blod, EKG, CT eller MR af brystet for at undersøge lunger, CT eller magnetisk resonans (MR) af mave for at evaluere lever, mave og tarme, og knoglescanning for at udelukke spredning af sygdom til knogler. Hvis de er kvalificerede ved den indledende screening, vil patienterne gå videre til et andet screeningstrin, herunder et hepatisk angiogram for at bekræfte, at behandlingen kan gives sikkert og for at fremhæve de blodkar, der forsyner leveren, og en nuklearmedicinsk undersøgelse (Tc-99m MAA-scanning) til vise blodgennemstrømningen til lunger, mave og tarme.

Når det er fastslået, at behandlingen kan leveres sikkert, vil patienter modtage TheraSphere via leverarterien gennem blodkar, der forsyner leveren ambulant.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af intrahepatisk carcinom. Kriteriet for histopatologisk bekræftelse kan fraviges hos patienter med en radiografisk identificerbar levermasse, kendte laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for cancer eller forhøjede tumormarkører såsom Alpha-fetoprotein assay (AFP) (klinisk diagnose).
  • Kræften skal være uoperabel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 - 2
  • Alder ≥ 18 år.
  • I stand til at forstå og læse studieinformationsarket i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle laboratoriefund inden for 15 dage efter behandling, der viser:

    • Absolut granulocyttal ≤ 1.500/ul
    • Blodpladetal ≤ 75.000/μl
    • Serum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
    • Serumbilirubin ≥ 2,0 mg/dl

  • Enhver af følgende kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisering:

    • Anamnese med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin
    • Blødende diatese, kan ikke korrigeres med sædvanlige former for terapi
    • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der ville udelukke kateterisering.
  • Portal hypertension med portvenøs shunt væk fra leveren.
  • Bevis for potentiel levering af mere end 16,5 millicurie (mCi) (30 Gy absorberet dosis) af stråling til lungerne ved enten: 1) første TheraSphere-administration; eller 2) kumulativ levering af stråling til lungerne > 30 Gy over flere behandlinger.
  • Evidens for ethvert påvisbart Tc-99m MAA-flow til maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker for at stoppe sådan flow.
  • Betydelig ekstrahepatisk sygdom, der repræsenterer et overhængende livstruende udfald.
  • Alvorlig leverdysfunktion eller pulmonal insufficiens.
  • Aktiv ukontrolleret infektion.
  • Betydelig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Gravide kvinder må ikke deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TheraSphere® behandling
TheraSphere®-behandling vil blive udført ambulant. Effekten på tumoren og eventuelle bivirkninger af TheraSphere® HUD-behandling vil blive undersøgt. Dette er ikke et forskningsstudie, og der anvendes ingen sammenligning eller eksperimentelle behandlinger. Inden for 14 dage efter den indledende behandling bekræftes genbekræftelsen af ​​berettigelsen. Hvis gennemgang af berettigelse indikerer en ukorrigerbar risiko for flow til mave-tarmorganerne eller risiko for shunting til lungerne, vil behandlingen ikke blive givet. I dette tilfælde vil patienten modtage alternativ behandling (kemoembolisering) eller ingen behandling. Hvis patienten forbliver kvalificeret, vil TheraSphere® blive administreret inden for 14 dage. Alle patienter vil blive evalueret 30 dage efter behandlingen for at vurdere klinisk erfaring og bivirkninger. Efterfølgende vil patientstatus blive fulgt via kommunikation med den henvisende onkolog for at bestemme sygdomsstatus og overlevelse. Overlevelsesovervågning vil fortsætte i op til 24 måneder.
Enhed: TheraSphere
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Procentdel af mennesker, der er i live 5 år efter at have modtaget behandlingen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder for bivirkninger
Tidsramme: Hver 1-2 måned
Hver 1-2 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

BTG International Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. maj 2002

Primær færdiggørelse

19. februar 2022

Studieafslutning

19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Anslået)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20022242
  • CA60396 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
  • UCI 01-61 (Anden identifikator: CFCCC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner