Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TheraSphere® for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (TheraSphere)

4. januar 2024 oppdatert av: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

En humanitær enhetsfritaksbehandlingsprotokoll av TheraSphere® for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Hensikten med denne protokollen er å gi TheraSphere-behandling til pasienter med leverkreft som ikke kan behandles ved kirurgi. Effekten på svulsten og eventuelle bivirkninger av TheraSphere-behandling vil bli undersøkt. Denne studien vil gi overvåket og begrenset tilgang til TheraSphere-behandling ved University California Irvine Medical Center.

TheraSphere er et medisinsk utstyr som inneholder yttrium-90 (Y-90), et radioaktivt materiale som tidligere har blitt brukt i behandlingen av levertumorer. Når Y-90 er inkorporert i svært små glassperler (TheraSphere), kan den injiseres i leveren gjennom blodårer som forsyner leveren. Dette gjør at en stor dose stråling kan leveres til svulsten med mindre risiko for toksiske effekter fra stråling til andre deler av kroppen eller til sunt levervev. Strålingen fra TheraSphere er inneholdt i kroppen og blir minimal aktiv innen 7 dager etter behandling på grunn av fysisk forfall. Glasskulene forblir i kroppen, men forårsaker ingen helseproblemer. TheraSphere har blitt godkjent for bruk i behandling av leverkreft i USA av Food and Drug Administration på begrenset basis.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen gir TheraSphere-behandling for pasienter med leverkreft som ikke kan behandles med kirurgi. Pasienter med hepatocellulært karsinom vil bli evaluert for kvalifisering for denne behandlingen med følgende: fysisk undersøkelse, sykehistorie, blodprøver som krever ca. 2 ss blod, EKG, CT eller MR av brystet for å undersøke lungene, CT eller magnetisk resonans (MR) av mage for å evaluere lever, mage og tarm, og beinskanning for å utelukke spredning av sykdom til bein. Hvis de er kvalifisert ved innledende screening, vil pasienter gå videre til en andre fase av screening, inkludert et leverangiogram for å bekrefte at behandlingen kan gis trygt og for å fremheve blodårene som forsyner leveren, og en nukleærmedisinsk studie (Tc-99m MAA-skanning) vise blodstrømmen til lungene, magen og tarmene.

Når det er fastslått at behandlingen kan leveres trygt, vil pasienter motta TheraSphere via leverarterien gjennom blodårer som forsyner leveren på poliklinisk basis.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av intrahepatisk karsinom. Kriteriet for histopatologisk bekreftelse kan fravikes hos pasienter med en radiografisk identifiserbar levermasse, kjente laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for kreft eller forhøyede tumormarkører som Alpha-fetoprotein assay (AFP) (klinisk diagnose).
  • Kreften må være uopererbar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 - 2
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kunne forstå og lese studieinformasjonsarket i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle laboratoriefunn før behandling innen 15 dager etter behandling som viser:

    • Absolutt antall granulocytter ≤ 1500/ul
    • Blodplateantall ≤ 75 000/μl
    • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
    • Serumbilirubin ≥ 2,0 mg/dl

  • Enhver av følgende kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering:

    • Anamnese med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin
    • Blødende diatese, kan ikke korrigeres med vanlige former for terapi
    • Alvorlig perifer vaskulær sykdom som vil utelukke kateterisering.
  • Portal hypertensjon med portvenøs shunt vekk fra leveren.
  • Bevis for potensiell levering av mer enn 16,5 millicurie (mCi) (30 Gy absorbert dose) stråling til lungene ved enten: 1) første TheraSphere-administrasjon; eller 2) kumulativ levering av stråling til lungene > 30 Gy over flere behandlinger.
  • Bevis for påvisbar Tc-99m MAA-strøm til magen eller tolvfingertarmen, etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe slik strømning.
  • Betydelig ekstrahepatisk sykdom som representerer et nært forestående livstruende utfall.
  • Alvorlig leverdysfunksjon eller lungesvikt.
  • Aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Betydelig underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Gravide kvinner kan ikke delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TheraSphere® behandling
TheraSphere®-behandling vil bli utført i poliklinisk setting. Effekten på svulsten og eventuelle bivirkninger av TheraSphere® HUD-behandling vil bli undersøkt. Dette er ikke en forskningsstudie, og det er ingen sammenligning eller eksperimentelle behandlinger som brukes. Innen 14 dager etter førstegangsbehandling vil reverifisering av kvalifisering bli bekreftet. Hvis vurdering av kvalifisering indikerer en ukorrigerbar risiko for strømning til gastrointestinale organer eller risiko for shunting til lungene, vil behandling ikke bli gitt. I dette tilfellet vil pasienten få alternativ behandling (kjemoembolisering) eller ingen behandling. Hvis pasienten fortsatt er kvalifisert, vil TheraSphere® bli administrert innen 14 dager. Alle pasienter vil bli evaluert 30 dager etter behandling for å vurdere klinisk erfaring og bivirkninger. Deretter vil pasientstatus følges via kommunikasjon med henvisende onkologen for å fastslå sykdomsstatus og overlevelse. Overlevelsesovervåking vil fortsette i opptil 24 måneder.
Enhet: TheraSphere
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Andel av personer som er i live 5 år etter å ha mottatt behandlingen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder for bivirkninger
Tidsramme: Hver 1-2 måned
Hver 1-2 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

BTG International Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

8. mai 2002

Primær fullføring

19. februar 2022

Studiet fullført

19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (Antatt)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20022242
  • CA60396 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
  • UCI 01-61 (Annen identifikator: CFCCC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere