TheraSphere® para tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável (TheraSphere)
Um protocolo humanitário de tratamento de isenção de dispositivo de TheraSphere® para tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável
O objetivo deste protocolo é fornecer tratamento TheraSphere para pacientes com câncer de fígado que não podem ser tratados por cirurgia. O efeito sobre o tumor e quaisquer efeitos colaterais do tratamento com TheraSphere serão examinados. Este estudo fornecerá acesso supervisionado e limitado ao tratamento TheraSphere no University California Irvine Medical Center.
O TheraSphere é um dispositivo médico que contém ítrio-90 (Y-90), um material radioativo que já foi usado anteriormente no tratamento de tumores hepáticos. Quando o Y-90 é incorporado em esferas de vidro muito pequenas (TheraSphere), ele pode ser injetado no fígado através dos vasos sanguíneos que irrigam o fígado. Isso permite que uma grande dose de radiação seja entregue ao tumor com menos risco de efeitos tóxicos da radiação para outras partes do corpo ou para o tecido saudável do fígado. A radiação do TheraSphere está contida dentro do corpo e torna-se minimamente ativa dentro de 7 dias após o tratamento devido à deterioração física. As contas de vidro permanecem no corpo, mas não causam nenhum problema de saúde. TheraSphere foi aprovado para uso no tratamento de câncer de fígado nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration em uma base limitada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo fornece tratamento TheraSphere para pacientes com câncer de fígado que não podem ser tratados por cirurgia. Os pacientes com carcinoma hepatocelular serão avaliados quanto à elegibilidade para este tratamento com o seguinte: exame físico, histórico médico, exames de sangue que requerem aproximadamente 2 colheres de sopa de sangue, EKG, TC ou RM do tórax para examinar os pulmões, TC ou ressonância magnética (RM) de abdome para avaliar o fígado, estômago e intestinos, e cintilografia óssea para descartar a disseminação da doença para os ossos. Se elegíveis na triagem inicial, os pacientes irão para um segundo estágio de triagem, incluindo um angiograma hepático para confirmar que o tratamento pode ser fornecido com segurança e para destacar os vasos sanguíneos que irrigam o fígado, e um estudo de medicina nuclear (Tc-99m MAA scan) para exibir o fluxo sanguíneo para os pulmões, estômago e intestinos.
Quando for determinado que o tratamento pode ser administrado com segurança, os pacientes receberão o TheraSphere através da artéria hepática através dos vasos sanguíneos que irrigam o fígado em regime ambulatorial.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de carcinoma intra-hepático. O critério de confirmação histopatológica pode ser dispensado em pacientes com massa hepática identificável radiograficamente, fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para câncer ou marcadores tumorais elevados, como ensaio de alfa-fetoproteína (AFP) (diagnóstico clínico).
- O câncer deve ser irressecável.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Idade ≥ 18 anos.
- Capaz de compreender e ler a folha de informações do estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
Critério de exclusão:
Quaisquer achados laboratoriais pré-tratamento dentro de 15 dias após o tratamento demonstrando:
- Contagem absoluta de granulócitos ≤ 1.500/ul
- Contagem de plaquetas ≤ 75.000/μl
- Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl
- Bilirrubina sérica ≥ 2,0 mg/dl
Qualquer uma das seguintes contraindicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo:
- História de alergia grave ou intolerância a qualquer meio de contraste, narcóticos, sedativos ou atropina
- Diátese hemorrágica, não corrigível por formas usuais de terapia
- Doença vascular periférica grave que impediria o cateterismo.
- Hipertensão portal com shunt venoso portal para longe do fígado.
- Evidência de entrega potencial de mais de 16,5 milicurie (mCi) (dose absorvida de 30 Gy) de radiação para os pulmões em: 1) primeira administração de TheraSphere; ou 2) administração cumulativa de radiação aos pulmões > 30 Gy em tratamentos múltiplos.
- Evidência de qualquer fluxo detectável de Tc-99m MAA para o estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper esse fluxo.
- Doença extra-hepática significativa representando um resultado iminente com risco de vida.
- Disfunção hepática grave ou insuficiência pulmonar.
- Infecção ativa descontrolada.
- Doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa.
- Grávidas não podem participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento TheraSphere®
O tratamento TheraSphere® será realizado em ambiente ambulatorial.
O efeito sobre o tumor e quaisquer efeitos colaterais do tratamento TheraSphere® HUD serão examinados.
Este não é um estudo de pesquisa e não há comparação ou tratamentos experimentais sendo usados.
Dentro de 14 dias após o tratamento inicial, será confirmada a reverificação da elegibilidade.
Se a revisão da elegibilidade indicar um risco incorrigível de fluxo para os órgãos gastrointestinais ou risco de desvio para os pulmões, o tratamento não será administrado.
Nesse caso, o paciente receberá tratamento alternativo (quimioembolização) ou nenhum tratamento.
Se o paciente permanecer elegível, TheraSphere® será administrado em 14 dias.
Todos os pacientes serão avaliados 30 dias após o tratamento para avaliar a experiência clínica e os efeitos adversos.
Posteriormente, o estado do paciente será acompanhado por meio de comunicação com o oncologista de referência para determinar o estado da doença e a sobrevida.
A vigilância de sobrevivência continuará até 24 meses.
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Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de pessoas que estão vivas 5 anos após receber o tratamento
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie os efeitos colaterais
Prazo: A cada 1-2 meses
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A cada 1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salem R, Thurston KG. Radioembolization with 90Yttrium microspheres: a state-of-the-art brachytherapy treatment for primary and secondary liver malignancies. Part 1: Technical and methodologic considerations. J Vasc Interv Radiol. 2006 Aug;17(8):1251-78. doi: 10.1097/01.RVI.0000233785.75257.9A. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2006 Oct;17(10):1594.
- Salem R, Thurston KG. Radioembolization with 90yttrium microspheres: a state-of-the-art brachytherapy treatment for primary and secondary liver malignancies. Part 2: special topics. J Vasc Interv Radiol. 2006 Sep;17(9):1425-39. doi: 10.1097/01.RVI.0000235779.88652.53.
- Salem R, Thurston KG. Radioembolization with yttrium-90 microspheres: a state-of-the-art brachytherapy treatment for primary and secondary liver malignancies: part 3: comprehensive literature review and future direction. J Vasc Interv Radiol. 2006 Oct;17(10):1571-93. doi: 10.1097/01.RVI.0000236744.34720.73.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20022242
- CA60396 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute)
- UCI 01-61 (Outro identificador: CFCCC)
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