Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TheraSphere® zur Behandlung des nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (TheraSphere)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Ein Behandlungsprotokoll von TheraSphere® zur Ausnahme von Humanitären Geräten zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieses Protokolls ist die Bereitstellung einer TheraSphere-Behandlung für Patienten mit Leberkrebs, die nicht chirurgisch behandelt werden können. Die Wirkung auf den Tumor und eventuelle Nebenwirkungen der TheraSphere-Behandlung werden untersucht. Diese Studie wird überwachten und begrenzten Zugang zur TheraSphere-Behandlung am University California Irvine Medical Center ermöglichen.

TheraSphere ist ein Medizinprodukt, das Yttrium-90 (Y-90) enthält, ein radioaktives Material, das zuvor zur Behandlung von Lebertumoren verwendet wurde. Wenn Y-90 in sehr kleine Glasperlen (TheraSphere) eingearbeitet wird, kann es durch Blutgefäße, die die Leber versorgen, in die Leber injiziert werden. Dadurch kann dem Tumor eine große Strahlendosis zugeführt werden, wobei das Risiko toxischer Wirkungen der Strahlung auf andere Körperteile oder gesundes Lebergewebe geringer ist. Die Strahlung von TheraSphere ist im Körper enthalten und wird aufgrund des körperlichen Verfalls innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung minimal aktiv. Die Glasperlen verbleiben im Körper, verursachen aber keine gesundheitlichen Probleme. TheraSphere wurde in den Vereinigten Staaten von der Food and Drug Administration auf begrenzter Basis zur Behandlung von Leberkrebs zugelassen.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll bietet eine TheraSphere-Behandlung für Patienten mit Leberkrebs, die nicht chirurgisch behandelt werden können. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom werden anhand folgender Kriterien auf Eignung für diese Behandlung beurteilt: körperliche Untersuchung, Anamnese, Blutuntersuchungen, die etwa 2 Esslöffel Blut erfordern, EKG, CT oder MR des Brustkorbs zur Untersuchung der Lunge, CT oder Magnetresonanz (MR). Bauch, um Leber, Magen und Darm zu untersuchen, und Knochenscan, um eine Ausbreitung der Krankheit auf die Knochen auszuschließen. Wenn die Patienten für das erste Screening geeignet sind, werden sie zu einer zweiten Phase des Screenings weitergeleitet, einschließlich eines hepatischen Angiogramms, um zu bestätigen, dass die Behandlung sicher durchgeführt werden kann, und um die die Leber versorgenden Blutgefäße hervorzuheben, sowie einer nuklearmedizinischen Studie (Tc-99m-MAA-Scan). zeigen den Blutfluss zu Lunge, Magen und Darm an.

Wenn festgestellt wird, dass die Behandlung sicher durchgeführt werden kann, erhalten die Patienten TheraSphere über die Leberarterie durch Blutgefäße, die die Leber versorgen, auf ambulanter Basis.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines intrahepatischen Karzinoms. Auf das histopathologische Bestätigungskriterium kann bei Patienten mit einer radiologisch identifizierbaren Lebermasse, bekannten Labor- oder klinischen Risikofaktoren für Krebs oder erhöhten Tumormarkern wie dem Alpha-Fetoprotein-Assay (AFP) (klinische Diagnose) verzichtet werden.
  • Der Krebs muss inoperabel sein.
  • Leistungsstatus-Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Kann das Studieninformationsblatt gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien verstehen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Laborbefunde vor der Behandlung innerhalb von 15 Tagen nach der Behandlung, die zeigen:

    • Absolute Granulozytenzahl ≤ 1.500/ul
    • Thrombozytenzahl ≤ 75.000/μl
    • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
    • Serumbilirubin ≥ 2,0 mg/dl

  • Eine der folgenden Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung:

    • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Intoleranz gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Atropin
    • Blutungsdiathese, nicht korrigierbar durch übliche Therapieformen
    • Schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließen würde.
  • Portale Hypertonie mit portalvenösem Shunt weg von der Leber.
  • Nachweis einer potenziellen Abgabe von mehr als 16,5 Millicurie (mCi) (30 Gy absorbierte Dosis) Strahlung an die Lunge bei: 1) erster TheraSphere-Verabreichung; oder 2) kumulative Abgabe von Strahlung an die Lunge > 30 Gy über mehrere Behandlungen.
  • Nachweis eines nachweisbaren Tc-99m-MAA-Flusses in den Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken zum Stoppen eines solchen Flusses.
  • Signifikante extrahepatische Erkrankung, die einen unmittelbar lebensbedrohlichen Ausgang darstellt.
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder Lungeninsuffizienz.
  • Aktive unkontrollierte Infektion.
  • Bedeutende zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Schwangere dürfen nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TheraSphere®-Behandlung
Die TheraSphere®-Behandlung wird ambulant durchgeführt. Die Wirkung auf den Tumor und eventuelle Nebenwirkungen der TheraSphere® HUD-Behandlung werden untersucht. Dies ist keine Forschungsstudie und es werden keine Vergleichs- oder experimentellen Behandlungen verwendet. Innerhalb von 14 Tagen nach der Erstbehandlung wird die erneute Überprüfung der Eignung bestätigt. Wenn die Überprüfung der Eignung auf ein nicht korrigierbares Risiko eines Flusses in die Magen-Darm-Organe oder eines Shunt-Risikos in die Lunge hinweist, wird die Behandlung nicht durchgeführt. In diesem Fall erhält der Patient eine alternative Behandlung (Chemoembolisation) oder keine Behandlung. Bleibt der Patient geeignet, wird TheraSphere® innerhalb von 14 Tagen verabreicht. Alle Patienten werden 30 Tage nach der Behandlung untersucht, um klinische Erfahrungen und Nebenwirkungen zu beurteilen. Anschließend wird der Patientenstatus durch Kommunikation mit dem überweisenden Onkologen verfolgt, um den Krankheitsstatus und das Überleben zu bestimmen. Die Überlebensüberwachung wird bis zu 24 Monate fortgesetzt.
Gerät: TheraSphere
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Personen, die 5 Jahre nach Erhalt der Behandlung noch am Leben sind
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie für Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 1-2 Monate
Alle 1-2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

BTG International Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. Mai 2002

Primärer Abschluss

19. Februar 2022

Studienabschluss

19. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20022242
  • CA60396 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute)
  • UCI 01-61 (Andere Kennung: CFCCC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren