Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TheraSphere® för behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (TheraSphere)

4 januari 2024 uppdaterad av: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Ett humanitärt behandlingsprotokoll för undantag från TheraSphere® för behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

Syftet med detta protokoll är att tillhandahålla TheraSphere-behandling för patienter med levercancer som inte kan behandlas med kirurgi. Effekten på tumören och eventuella biverkningar av TheraSphere-behandling kommer att undersökas. Denna studie kommer att ge övervakad och begränsad tillgång till TheraSphere-behandling vid University California Irvine Medical Center.

TheraSphere är en medicinteknisk produkt som innehåller yttrium-90 (Y-90), ett radioaktivt material som tidigare har använts vid behandling av levertumörer. När Y-90 införlivas i mycket små glaspärlor (TheraSphere), kan den injiceras i levern genom blodkärl som försörjer levern. Detta gör att en stor dos strålning kan levereras till tumören med mindre risk för toxiska effekter från strålning till andra delar av kroppen eller till frisk levervävnad. Strålningen från TheraSphere finns i kroppen och blir minimalt aktiv inom 7 dagar efter behandlingen på grund av fysiskt förfall. Glaspärlorna finns kvar i kroppen, men orsakar inga hälsoproblem. TheraSphere har godkänts för användning vid behandling av levercancer i USA av Food and Drug Administration i begränsad omfattning.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll tillhandahåller TheraSphere-behandling för patienter med levercancer som inte kan behandlas med kirurgi. Patienter med hepatocellulärt karcinom kommer att utvärderas för berättigande till denna behandling med följande: fysisk undersökning, medicinsk historia, blodprover som kräver cirka 2 matskedar blod, EKG, CT eller MR av bröstkorgen för att undersöka lungor, CT eller magnetisk resonans (MR) av buken för att utvärdera lever, mage och tarmar, och benskanning för att utesluta spridning av sjukdom till ben. Om de är berättigade vid initial screening kommer patienterna att gå vidare till ett andra steg av screening, inklusive ett leverangiogram för att bekräfta att behandlingen kan tillhandahållas på ett säkert sätt och för att markera blodkärlen som försörjer levern, och en nukleärmedicinsk studie (Tc-99m MAA-skanning) för att visa blodflödet till lungor, mage och tarmar.

När det har fastställts att behandlingen kan levereras på ett säkert sätt, kommer patienter att få TheraSphere via leverartären genom blodkärl som försörjer levern på poliklinisk basis.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av intrahepatiskt karcinom. Kriteriet för bekräftelse av histopatologi kan frångås hos patienter med en radiografiskt identifierbar levermassa, kända laboratorie- eller kliniska riskfaktorer för cancer eller förhöjda tumörmarkörer såsom Alpha-fetoprotein assay (AFP) (klinisk diagnos).
  • Cancern måste vara ooperbar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng 0 - 2
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Kunna förstå och läsa studieinformationsbladet i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Alla laboratoriefynd före behandling inom 15 dagar efter behandling som visar:

    • Absolut granulocytantal ≤ 1 500/ul
    • Trombocytantal ≤ 75 000/μl
    • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
    • Serumbilirubin ≥ 2,0 mg/dl

  • Någon av följande kontraindikationer för angiografi och selektiv visceral kateterisering:

    • Historik med allvarlig allergi eller intolerans mot kontrastmedel, narkotika, lugnande medel eller atropin
    • Blödande diates, ej korrigerbar med vanliga terapiformer
    • Allvarlig perifer kärlsjukdom som skulle förhindra kateterisering.
  • Portal hypertoni med portalvenös shunt bort från levern.
  • Bevis på potentiell leverans av mer än 16,5 millicurie (mCi) (30 Gy absorberad dos) av strålning till lungorna vid antingen: 1) första TheraSphere-administreringen; eller 2) kumulativ tillförsel av strålning till lungorna > 30 Gy över flera behandlingar.
  • Bevis på något detekterbart Tc-99m MAA-flöde till magen eller tolvfingertarmen, efter applicering av etablerade angiografiska tekniker för att stoppa sådant flöde.
  • Betydande extrahepatisk sjukdom som representerar ett överhängande livshotande resultat.
  • Allvarlig leverdysfunktion eller lunginsufficiens.
  • Aktiv okontrollerad infektion.
  • Betydande underliggande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Gravida kvinnor får inte delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TheraSphere® behandling
TheraSphere®-behandling kommer att utföras i öppenvård. Effekten på tumören och eventuella biverkningar av TheraSphere® HUD-behandling kommer att undersökas. Detta är inte en forskningsstudie och det finns inga jämförelser eller experimentella behandlingar som används. Inom 14 dagar efter den initiala behandlingen kommer en återbekräftelse av behörighet att bekräftas. Om granskning av behörighet indikerar en okorrigerbar risk för flöde till gastrointestinala organ eller risk för shuntning till lungorna, kommer behandling inte att ges. I detta fall kommer patienten att få alternativ behandling (kemoembolisering) eller ingen behandling. Om patienten fortfarande är kvalificerad kommer TheraSphere® att administreras inom 14 dagar. Alla patienter kommer att utvärderas 30 dagar efter behandlingen för att bedöma klinisk erfarenhet och biverkningar. Därefter kommer patientstatus att följas via kommunikation med den remitterande onkologen för att fastställa sjukdomsstatus och överlevnad. Överlevnadsövervakningen kommer att fortsätta i upp till 24 månader.
Enhet: TheraSphere
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
Andel personer som lever 5 år efter att de fått behandlingen
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera för biverkningar
Tidsram: Var 1-2 månad
Var 1-2 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

BTG International Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

8 maj 2002

Primärt slutförande

19 februari 2022

Avslutad studie

19 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (Beräknad)

21 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20022242
  • CA60396 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
  • UCI 01-61 (Annan identifierare: CFCCC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera