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TheraSphere® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable (TheraSphere)

4 janvier 2024 mis à jour par: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Un protocole de traitement d'exemption de dispositif humanitaire de TheraSphere® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable

Le but de ce protocole est de fournir un traitement TheraSphere aux patients atteints d'un cancer du foie qui ne peuvent pas être traités par chirurgie. L'effet sur la tumeur et tout effet secondaire du traitement TheraSphere seront examinés. Cette étude fournira un accès supervisé et limité au traitement TheraSphere au University California Irvine Medical Center.

TheraSphere est un dispositif médical contenant de l'yttrium-90 (Y-90), un matériau radioactif qui a déjà été utilisé dans le traitement des tumeurs du foie. Lorsque le Y-90 est incorporé dans de très petites billes de verre (TheraSphere), il peut être injecté dans le foie par les vaisseaux sanguins alimentant le foie. Cela permet d'administrer une grande dose de rayonnement à la tumeur avec moins de risque d'effets toxiques du rayonnement sur d'autres parties du corps ou sur des tissus hépatiques sains. Le rayonnement de TheraSphere est contenu dans le corps et devient minimalement actif dans les 7 jours suivant le traitement en raison de la dégradation physique. Les perles de verre restent dans le corps, mais ne causent aucun problème de santé. TheraSphere a été approuvé pour une utilisation dans le traitement du cancer du foie aux États-Unis par la Food and Drug Administration sur une base limitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole fournit un traitement TheraSphere aux patients atteints d'un cancer du foie qui ne peuvent pas être traités par chirurgie. Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire seront évalués pour l'éligibilité à ce traitement avec les éléments suivants : examen physique, antécédents médicaux, tests sanguins nécessitant environ 2 cuillères à soupe de sang, électrocardiogramme, tomodensitométrie ou IRM du thorax pour examiner les poumons, tomodensitométrie ou résonance magnétique (IRM) de l'abdomen pour évaluer le foie, l'estomac et les intestins, et une scintigraphie osseuse pour exclure la propagation de la maladie aux os. S'ils sont éligibles lors du dépistage initial, les patients passeront à une deuxième étape de dépistage, comprenant une angiographie hépatique pour confirmer que le traitement peut être administré en toute sécurité et pour mettre en évidence les vaisseaux sanguins alimentant le foie, et une étude de médecine nucléaire (scan Tc-99m MAA) pour afficher le flux sanguin vers les poumons, l'estomac et les intestins.

Lorsqu'il sera déterminé que le traitement peut être administré en toute sécurité, les patients recevront TheraSphere via l'artère hépatique via les vaisseaux sanguins alimentant le foie en ambulatoire.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de carcinome intrahépatique. Le critère de confirmation histopathologique peut être supprimé chez les patients présentant une masse hépatique identifiable par radiographie, des facteurs de risque cliniques ou de laboratoire connus pour le cancer ou des marqueurs tumoraux élevés tels que le dosage de l'alpha-foetoprotéine (AFP) (diagnostic clinique).
  • Le cancer doit être inopérable.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score 0 - 2
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Capable de comprendre et de lire la fiche d'information sur l'étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de laboratoire avant le traitement dans les 15 jours suivant le traitement démontrant :

    • Numération absolue des granulocytes ≤ 1 500/ul
    • Numération plaquettaire ≤ 75 000/μl
    • Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dl
    • Bilirubine sérique ≥ 2,0 mg/dl

  • L'une des contre-indications suivantes à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif :

    • Antécédents d'allergie grave ou d'intolérance à tout produit de contraste, narcotiques, sédatifs ou atropine
    • Diathèse hémorragique, non corrigeable par les formes habituelles de traitement
    • Maladie vasculaire périphérique sévère qui empêcherait le cathétérisme.
  • Hypertension portale avec shunt veineux portal loin du foie.
  • Preuve d'une délivrance potentielle de plus de 16,5 millicuries (mCi) (dose absorbée de 30 Gy) de rayonnement dans les poumons lors : 1) de la première administration de TheraSphere ; ou 2) délivrance cumulative de rayonnement aux poumons > 30 Gy sur plusieurs traitements.
  • Preuve de tout flux détectable de Tc-99m MAA vers l'estomac ou le duodénum, ​​après application de techniques angiographiques établies pour arrêter un tel flux.
  • Maladie extrahépatique importante représentant une issue imminente menaçant le pronostic vital.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère ou insuffisance pulmonaire.
  • Infection active incontrôlée.
  • Maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante.
  • Les femmes enceintes ne peuvent pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement TheraSphere®
Le traitement TheraSphere® sera effectué en ambulatoire. L'effet sur la tumeur et tout effet secondaire du traitement TheraSphere® HUD seront examinés. Il ne s'agit pas d'une étude de recherche et il n'y a pas de comparaison ou de traitements expérimentaux utilisés. Dans les 14 jours suivant le traitement initial, la revérification de l'éligibilité sera confirmée. Si l'examen de l'éligibilité indique un risque incorrigible d'écoulement vers les organes gastro-intestinaux ou un risque de shunt vers les poumons, le traitement ne sera pas administré. Dans ce cas, le patient recevra un traitement alternatif (chimioembolisation) ou aucun traitement. Si le patient reste éligible, TheraSphere® sera administré dans les 14 jours. Tous les patients seront évalués 30 jours après le traitement pour évaluer l'expérience clinique et les effets indésirables. Par la suite, l'état du patient sera suivi via une communication avec l'oncologue référent pour déterminer l'état de la maladie et la survie. La surveillance de la survie se poursuivra jusqu'à 24 mois.
Dispositif: TheraSphere
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 5 années
Pourcentage de personnes qui sont en vie 5 ans après avoir reçu le traitement
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets secondaires
Délai: Tous les 1-2 mois
Tous les 1-2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

BTG International Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 mai 2002

Achèvement primaire

19 février 2022

Achèvement de l'étude

19 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (Estimé)

21 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20022242
  • CA60396 (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Institute)
  • UCI 01-61 (Autre identifiant: CFCCC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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