Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TheraSphere® ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon (TheraSphere)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

TheraSphere®:n humanitaarinen laitevapautusprotokolla ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

Tämän protokollan tarkoituksena on tarjota TheraSphere-hoitoa maksasyöpäpotilaille, joita ei voida hoitaa leikkauksella. TheraSphere-hoidon vaikutus kasvaimeen ja mahdolliset sivuvaikutukset tutkitaan. Tämä tutkimus tarjoaa valvotun ja rajoitetun pääsyn TheraSphere-hoitoon University California Irvine Medical Centerissä.

TheraSphere on lääketieteellinen laite, joka sisältää yttrium-90:tä (Y-90), radioaktiivista materiaalia, jota on käytetty aiemmin maksakasvainten hoidossa. Kun Y-90 liitetään hyvin pieniin lasihelmiin (TheraSphere), se voidaan injektoida maksaan maksaa toimittavien verisuonten kautta. Tämä mahdollistaa suuren säteilyannoksen toimittamisen kasvaimeen pienemmällä riskillä säteilyn toksisista vaikutuksista kehon muihin osiin tai terveeseen maksakudokseen. TheraSpheren säteily on kehossa ja muuttuu minimaalisesti aktiiviseksi 7 päivän kuluessa hoidon jälkeen fysikaalisen rappeutumisen vuoksi. Lasihelmet jäävät kehoon, mutta eivät aiheuta terveysongelmia. Food and Drug Administration on hyväksynyt TheraSpheren käytettäväksi maksasyövän hoidossa Yhdysvalloissa rajoitetusti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla tarjoaa TheraSphere-hoidon potilaille, joilla on maksasyöpä, joita ei voida hoitaa leikkauksella. Maksasyöpää sairastavien potilaiden soveltuvuus tähän hoitoon arvioidaan seuraavilla seikoilla: fyysinen tutkimus, sairaushistoria, verikokeet, jotka vaativat noin 2 ruokalusikallista verta, EKG, CT tai MR keuhkoista, CT tai magneettinen resonanssi (MR). vatsa maksan, mahan ja suoliston arvioimiseksi, ja luun skannaus taudin leviämisen estämiseksi luihin. Jos potilaat ovat kelvollisia alkuseulontaan, he jatkavat seulonnan toiseen vaiheeseen, mukaan lukien maksan angiogrammi, jolla varmistetaan, että hoito voidaan antaa turvallisesti ja korostetaan maksaan syöttävät verisuonet, sekä isotooppilääketieteellinen tutkimus (Tc-99m MAA-skannaus) näyttää verenvirtauksen keuhkoihin, mahalaukkuun ja suolistoon.

Kun on todettu, että hoito voidaan antaa turvallisesti, potilaat saavat TheraSphereä maksavaltimon kautta avohoitoon maksavien verisuonten kautta.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu intrahepaattisen karsinooman diagnoosi. Histopatologinen vahvistuskriteeri voidaan jättää noudattamatta potilailla, joilla on radiografisesti tunnistettavissa oleva maksan massa, tunnetut laboratorio- tai kliiniset syövän riskitekijät tai kohonneet kasvainmarkkerit, kuten alfafetoproteiinimääritys (AFP) (kliininen diagnoosi).
  • Syövän tulee olla leikattavissa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Pystyy ymmärtämään ja lukemaan tutkimustietolomaketta institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki hoitoa edeltävät laboratoriolöydökset 15 päivän kuluessa hoidosta, jotka osoittavat:

    • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≤ 1500/ul
    • Verihiutalemäärä ≤ 75 000/μl
    • Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl
    • Seerumin bilirubiini ≥ 2,0 mg/dl

  • Mikä tahansa seuraavista vasta-aiheista angiografiaan ja selektiiviseen viskeraaliseen katetrointiin:

    • Aiempi vakava allergia tai intoleranssi jollekin varjoaineelle, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille
    • Verenvuotodiateesi, jota ei voida korjata tavallisilla hoitomuodoilla
    • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estäisi katetroimisen.
  • Portaalihypertensio, jossa portaalilaskimoshuntti poistuu maksasta.
  • Todisteet yli 16,5 millicurien (mCi) (absorboituneen annoksen 30 Gy:n) säteilyn mahdollisesta toimittamisesta keuhkoihin joko: 1) ensimmäisen TheraSphere-annon yhteydessä; tai 2) kumulatiivinen säteilyn anto keuhkoihin > 30 Gy useiden hoitojen aikana.
  • Todisteet havaittavista Tc-99m MAA:n virtauksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen vakiintuneiden angiografisten tekniikoiden käytön jälkeen tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi.
  • Merkittävä ekstrahepaattinen sairaus, joka edustaa välitöntä hengenvaarallista lopputulosta.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai keuhkojen vajaatoiminta.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio.
  • Merkittävä taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TheraSphere®-hoito
TheraSphere®-hoito suoritetaan avohoidossa. TheraSphere® HUD -hoidon vaikutus kasvaimeen ja mahdolliset sivuvaikutukset tutkitaan. Tämä ei ole tutkimustutkimus, eikä vertailua tai kokeellisia hoitoja käytetä. Kelpoisuus vahvistetaan uudelleen 14 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta. Jos kelpoisuuden tarkastelu osoittaa, että ruuansulatuskanavan elimiin virtaa korjaamaton riski tai keuhkoihin menevä ohitusriski, hoitoa ei anneta. Tässä tapauksessa potilas saa vaihtoehtoista hoitoa (kemoembolisaatio) tai ei hoitoa. Jos potilas on edelleen kelvollinen, TheraSphere® annetaan 14 päivän kuluessa. Kaikki potilaat arvioidaan 30 päivää hoidon jälkeen kliinisen kokemuksen ja haittavaikutusten arvioimiseksi. Myöhemmin potilaan tilaa seurataan kommunikoimalla lähettävän onkologin kanssa sairauden tilan ja eloonjäämisen määrittämiseksi. Selviytymisvalvonta jatkuu 24 kuukauden ajan.
Laite: TheraSphere
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa 5 vuotta hoidon saamisen jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 1-2 kuukauden välein
1-2 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

BTG International Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 8. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20022242
  • CA60396 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute)
  • UCI 01-61 (Muu tunniste: CFCCC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa