Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TheraSphere® do leczenia nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (TheraSphere)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Protokół leczenia z wyłączeniem urządzeń humanitarnych za pomocą urządzenia TheraSphere® w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

Celem tego protokołu jest zapewnienie leczenia TheraSphere pacjentom z rakiem wątroby, których nie można leczyć chirurgicznie. Zbadany zostanie wpływ na guz i wszelkie skutki uboczne leczenia TheraSphere. Badanie to zapewni nadzorowany i ograniczony dostęp do leczenia TheraSphere w University California Irvine Medical Center.

TheraSphere to wyrób medyczny zawierający itr-90 (Y-90), materiał radioaktywny, który był wcześniej stosowany w leczeniu guzów wątroby. Kiedy Y-90 jest zawarty w bardzo małych szklanych kuleczkach (TheraSphere), może być wstrzykiwany do wątroby przez naczynia krwionośne zaopatrujące wątrobę. Pozwala to na dostarczenie dużej dawki promieniowania do guza przy mniejszym ryzyku toksycznego wpływu promieniowania na inne części ciała lub na zdrową tkankę wątroby. Promieniowanie z TheraSphere jest zawarte w ciele i staje się minimalnie aktywne w ciągu 7 dni po zabiegu z powodu rozkładu fizycznego. Szklane koraliki pozostają w ciele, ale nie powodują żadnych problemów zdrowotnych. TheraSphere został zatwierdzony do stosowania w leczeniu raka wątroby w Stanach Zjednoczonych przez Food and Drug Administration w ograniczonym zakresie.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten zapewnia terapię TheraSphere pacjentom z rakiem wątroby, których nie można leczyć chirurgicznie. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym będą oceniani pod kątem zakwalifikowania do tego leczenia na podstawie: badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, badań krwi wymagających około 2 łyżek krwi, EKG, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej w celu zbadania płuc, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MR) jamy brzusznej w celu oceny wątroby, żołądka i jelit oraz scyntygrafii kości w celu wykluczenia rozprzestrzeniania się choroby na kości. Jeśli kwalifikują się do wstępnego badania przesiewowego, pacjenci przejdą do drugiego etapu badań przesiewowych, w tym angiografii wątrobowej w celu potwierdzenia, że ​​leczenie może być bezpiecznie przeprowadzone i uwidocznienia naczyń krwionośnych zaopatrujących wątrobę, oraz badania medycyny nuklearnej (skan Tc-99m MAA) w celu wyświetlają przepływ krwi do płuc, żołądka i jelit.

Po ustaleniu, że leczenie może być bezpiecznie przeprowadzone, pacjenci otrzymają TheraSphere przez tętnicę wątrobową przez naczynia krwionośne zaopatrujące wątrobę w trybie ambulatoryjnym.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka wewnątrzwątrobowego. Kryterium potwierdzenia histopatologicznego można odstąpić od pacjentów z masą wątroby identyfikowalną radiologicznie, znanymi laboratoryjnymi lub klinicznymi czynnikami ryzyka raka lub podwyższonymi markerami nowotworowymi, takimi jak test alfa-fetoproteinowy (AFP) (diagnoza kliniczna).
  • Rak musi być nieoperacyjny.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potrafi zrozumieć i przeczytać arkusz informacyjny badania zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzone przed leczeniem w ciągu 15 dni od leczenia wykazujące:

    • Bezwzględna liczba granulocytów ≤ 1500/ul
    • Liczba płytek krwi ≤ 75 000/μl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl

  • Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego:

    • Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji na jakiekolwiek środki kontrastowe, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę
    • Skaza krwotoczna, której nie można skorygować zwykłymi formami terapii
    • Ciężka choroba naczyń obwodowych, która wyklucza cewnikowanie.
  • Nadciśnienie wrotne z przeciekiem żyły wrotnej z dala od wątroby.
  • Dowód na potencjalne dostarczenie do płuc promieniowania o energii większej niż 16,5 milicurie (mCi) (dawka pochłonięta 30 Gy): 1) po pierwszym podaniu TheraSphere; lub 2) skumulowana dostawa promieniowania do płuc > 30 Gy podczas wielu zabiegów.
  • Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ Tc-99m MAA do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania takiego przepływu.
  • Poważna choroba pozawątrobowa stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub niewydolność płuc.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zabieg TheraSphere®
Zabieg TheraSphere® będzie wykonywany w warunkach ambulatoryjnych. Zbadany zostanie wpływ na guz i wszelkie skutki uboczne leczenia TheraSphere® HUD. To nie jest badanie naukowe i nie stosuje się żadnych porównań ani eksperymentalnych metod leczenia. W ciągu 14 dni od wstępnego leczenia ponowna weryfikacja uprawnień zostanie potwierdzona. Jeśli ocena kwalifikowalności wykaże nieodwracalne ryzyko przepływu do narządów przewodu pokarmowego lub ryzyko przecieku do płuc, leczenie nie zostanie zastosowane. W takim przypadku pacjent otrzyma alternatywne leczenie (chemoembolizację) lub nie zostanie poddany żadnemu leczeniu. Jeśli pacjent nadal kwalifikuje się, TheraSphere® zostanie podany w ciągu 14 dni. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie 30 dni po leczeniu w celu oceny doświadczenia klinicznego i działań niepożądanych. Następnie status pacjenta będzie śledzony poprzez komunikację z kierującym onkologiem w celu określenia statusu choroby i przeżycia. Nadzór przetrwania będzie trwał do 24 miesięcy.
Urządzenie: TheraSphere
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek osób, które przeżyły 5 lat po leczeniu
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skutki uboczne
Ramy czasowe: Co 1-2 miesiące
Co 1-2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

BTG International Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 maja 2002

Zakończenie podstawowe

19 lutego 2022

Ukończenie studiów

19 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20022242
  • CA60396 (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Institute)
  • UCI 01-61 (Inny identyfikator: CFCCC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TheraSphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj