Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TheraSphere® voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom (TheraSphere)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Een behandelprotocol voor vrijstelling van humanitaire hulpmiddelen van TheraSphere® voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom

Het doel van dit protocol is om TheraSphere-behandeling te bieden aan patiënten met leverkanker die niet chirurgisch kunnen worden behandeld. Er wordt gekeken naar het effect op de tumor en eventuele bijwerkingen van de TheraSphere-behandeling. Deze studie biedt onder toezicht en beperkte toegang tot TheraSphere-behandeling aan het University California Irvine Medical Center.

TheraSphere is een medisch hulpmiddel dat yttrium-90 (Y-90) bevat, een radioactief materiaal dat eerder is gebruikt bij de behandeling van levertumoren. Wanneer Y-90 wordt verwerkt in zeer kleine glasparels (TheraSphere), kan het in de lever worden geïnjecteerd via bloedvaten die de lever voeden. Hierdoor kan een grote dosis straling aan de tumor worden toegediend met minder risico op toxische effecten van straling naar andere delen van het lichaam of naar gezond leverweefsel. De straling van TheraSphere zit in het lichaam en wordt binnen 7 dagen na de behandeling minimaal actief door lichamelijk verval. De glaskralen blijven in het lichaam, maar veroorzaken geen gezondheidsproblemen. TheraSphere is door de Food and Drug Administration op beperkte basis goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van leverkanker in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol biedt TheraSphere-behandeling voor patiënten met leverkanker die niet operatief kunnen worden behandeld. Patiënten met hepatocellulair carcinoom zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor deze behandeling met het volgende: lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, bloedonderzoek waarbij ongeveer 2 eetlepels bloed nodig is, ECG, CT of MR van de borst om de longen te onderzoeken, CT of magnetische resonantie (MR) van buik om lever, maag en darmen te evalueren, en botscan om verspreiding van ziekte naar botten uit te sluiten. Als patiënten bij de eerste screening in aanmerking komen, gaan ze door naar een tweede fase van de screening, inclusief een leverangiogram om te bevestigen dat de behandeling veilig kan worden uitgevoerd en om de bloedvaten die de lever voeden te markeren, en een nucleair geneeskundig onderzoek (Tc-99m MAA-scan) om weergave van de bloedtoevoer naar de longen, maag en darmen.

Wanneer is vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden toegediend, zullen patiënten TheraSphere via de leverslagader krijgen via bloedvaten die de lever voeden op poliklinische basis.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van intrahepatisch carcinoom. Het histopathologische bevestigingscriterium kan worden weggelaten bij patiënten met een radiografisch identificeerbare levermassa, bekende laboratorium- of klinische risicofactoren voor kanker of verhoogde tumormarkers zoals Alfa-fetoproteïne-assay (AFP) (klinische diagnose).
  • De kanker moet inoperabel zijn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore 0 - 2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • In staat om het studie-informatieblad te begrijpen en te lezen in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle laboratoriumbevindingen vóór de behandeling binnen 15 dagen na de behandeling waaruit blijkt:

    • Absoluut aantal granulocyten ≤ 1.500/ul
    • Aantal bloedplaatjes ≤ 75.000/μl
    • Serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl
    • Serumbilirubine ≥ 2,0 mg/dl

  • Een van de volgende contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie:

    • Geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, narcotica, sedativa of atropine
    • Bloedingsdiathese, niet corrigeerbaar door gebruikelijke vormen van therapie
    • Ernstige perifere vasculaire ziekte die katheterisatie zou verhinderen.
  • Portale hypertensie met portale veneuze shunt weg van de lever.
  • Bewijs van mogelijke afgifte van meer dan 16,5 millicurie (mCi) (30 Gy geabsorbeerde dosis) straling aan de longen bij: 1) eerste TheraSphere-toediening; of 2) cumulatieve afgifte van straling aan de longen > 30 Gy gedurende meerdere behandelingen.
  • Bewijs van een detecteerbare Tc-99m MAA-stroom naar de maag of twaalfvingerige darm, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een ​​dergelijke stroom te stoppen.
  • Aanzienlijke extrahepatische ziekte die een dreigende levensbedreigende uitkomst vertegenwoordigt.
  • Ernstige leverdisfunctie of longinsufficiëntie.
  • Actieve ongecontroleerde infectie.
  • Aanzienlijke onderliggende medische of psychiatrische ziekte.
  • Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TheraSphere®-behandeling
De TheraSphere®-behandeling wordt poliklinisch uitgevoerd. Het effect op de tumor en eventuele bijwerkingen van de TheraSphere® HUD-behandeling worden onderzocht. Dit is geen onderzoeksstudie en er worden geen vergelijkende of experimentele behandelingen gebruikt. Binnen 14 dagen na de eerste behandeling wordt opnieuw bevestigd of u in aanmerking komt. Als na beoordeling van de geschiktheid blijkt dat er een oncorrigeerbaar risico is op doorstroming naar de gastro-intestinale organen of op een risico op shunting naar de longen, zal de behandeling niet worden toegediend. In dit geval krijgt de patiënt een alternatieve behandeling (chemo-embolisatie) of geen behandeling. Als de patiënt in aanmerking blijft komen, wordt TheraSphere® binnen 14 dagen toegediend. Alle patiënten zullen 30 dagen na de behandeling worden geëvalueerd om de klinische ervaring en bijwerkingen te beoordelen. Vervolgens wordt de status van de patiënt gevolgd via communicatie met de verwijzende oncoloog om de ziektestatus en overleving te bepalen. Overlevingssurveillance duurt maximaal 24 maanden.
Apparaat: TheraSphere
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage mensen dat 5 jaar na de behandeling nog in leven is
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer op bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 1-2 maanden
Elke 1-2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

BTG International Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

8 mei 2002

Primaire voltooiing

19 februari 2022

Studie voltooiing

19 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

21 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20022242
  • CA60396 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Cancer Institute)
  • UCI 01-61 (Andere identificatie: CFCCC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren