Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TheraSphere® для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (TheraSphere)

4 января 2024 г. обновлено: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Протокол TheraSphere® об освобождении от использования гуманитарных устройств для лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы

Целью этого протокола является обеспечение лечения TheraSphere пациентов с раком печени, которые не могут быть вылечены хирургическим путем. Будут изучены влияние на опухоль и любые побочные эффекты лечения TheraSphere. Это исследование обеспечит контролируемый и ограниченный доступ к лечению TheraSphere в Медицинском центре Калифорнийского университета в Ирвине.

TheraSphere — это медицинское устройство, содержащее иттрий-90 (Y-90), радиоактивный материал, который ранее использовался для лечения опухолей печени. Когда Y-90 включен в очень маленькие стеклянные шарики (TheraSphere), его можно вводить в печень через кровеносные сосуды, питающие печень. Это позволяет доставить большую дозу радиации к опухоли с меньшим риском токсического воздействия радиации на другие части тела или на здоровую ткань печени. Излучение TheraSphere содержится внутри тела и становится минимально активным в течение 7 дней после лечения из-за физического распада. Стеклянные шарики остаются в организме, но не вызывают никаких проблем со здоровьем. Терасфера была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения рака печени на ограниченной основе.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол обеспечивает лечение TheraSphere для пациентов с раком печени, которые не могут быть вылечены хирургическим путем. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой будут оцениваться на соответствие требованиям для этого лечения с помощью следующего: физикальное обследование, история болезни, анализы крови, требующие примерно 2 столовых ложек крови, ЭКГ, КТ или МРТ грудной клетки для исследования легких, КТ или магнитно-резонансная томография (МР) живота для оценки печени, желудка и кишечника и сканирование костей, чтобы исключить распространение болезни на кости. Если пациенты имеют право на первоначальный скрининг, они переходят ко второму этапу скрининга, включая ангиограмму печени, чтобы подтвердить, что лечение может быть безопасно предоставлено, и выделить кровеносные сосуды, снабжающие печень, и исследование ядерной медицины (сканирование Tc-99m MAA) для отображать приток крови к легким, желудку и кишечнику.

Когда будет установлено, что лечение можно безопасно проводить, пациенты будут получать TheraSphere через печеночную артерию через кровеносные сосуды, снабжающие печень, в амбулаторных условиях.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз внутрипеченочной карциномы. Критерий гистопатологического подтверждения может быть отменен у пациентов с рентгенологически идентифицируемым образованием печени, известными лабораторными или клиническими факторами риска рака или повышенными онкомаркерами, такими как анализ альфа-фетопротеина (АФП) (клинический диагноз).
  • Рак должен быть неоперабельным.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0–2
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Способен понять и прочитать информационный лист исследования в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

Критерий исключения:

  • Любые лабораторные данные до лечения в течение 15 дней после лечения, демонстрирующие:

    • Абсолютное количество гранулоцитов ≤ 1500/мкл
    • Количество тромбоцитов ≤ 75 000/мкл
    • Креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл
    • Билирубин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл

  • Любое из следующих противопоказаний к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации:

    • Тяжелая аллергия или непереносимость любых контрастных веществ, наркотиков, седативных средств или атропина в анамнезе.
    • Кровоточащий диатез, не поддающийся лечению обычными формами терапии
    • Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации.
  • Портальная гипертензия с портальным венозным сбросом от печени.
  • Доказательства потенциальной доставки более 16,5 милликюри (мКи) (поглощенная доза 30 Гр) радиации в легкие при: 1) первом введении TheraSphere; или 2) кумулятивная доза облучения легких > 30 Гр за несколько сеансов лечения.
  • Доказательства любого обнаруживаемого потока MAA Tc-99m в желудок или двенадцатиперстную кишку после применения установленных ангиографических методов для остановки такого потока.
  • Значительное внепеченочное заболевание с неизбежным опасным для жизни исходом.
  • Тяжелая дисфункция печени или легочная недостаточность.
  • Активная неконтролируемая инфекция.
  • Серьезное основное медицинское или психиатрическое заболевание.
  • Беременные женщины не могут участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение Терасфер®
Терапия TheraSphere® будет проводиться в амбулаторных условиях. Будут изучены влияние на опухоль и любые побочные эффекты лечения TheraSphere® HUD. Это не научное исследование, и здесь не используются сравнения или экспериментальные методы лечения. В течение 14 дней после первоначального лечения будет подтверждена повторная проверка соответствия требованиям. Если проверка приемлемости указывает на неустранимый риск кровотока в органы желудочно-кишечного тракта или риск шунтирования в легкие, лечение не будет назначаться. В этом случае пациенту будет назначено альтернативное лечение (химиоэмболизация) или прекращение лечения. Если пациент по-прежнему соответствует критериям, TheraSphere® будет введена в течение 14 дней. Все пациенты будут обследованы через 30 дней после лечения для оценки клинического опыта и побочных эффектов. Впоследствии состояние пациента будет отслеживаться посредством связи с направившим его онкологом для определения статуса заболевания и выживаемости. Наблюдение за выживаемостью будет продолжаться до 24 месяцев.
Устройство: Терасфера
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Процент людей, живущих через 5 лет после лечения
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить побочные эффекты
Временное ограничение: Каждые 1-2 месяца
Каждые 1-2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

BTG International Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

8 мая 2002 г.

Первичное завершение

19 февраля 2022 г.

Завершение исследования

19 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20022242
  • CA60396 (Другой номер гранта/финансирования: National Cancer Institute)
  • UCI 01-61 (Другой идентификатор: CFCCC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться