TheraSphere® para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable (TheraSphere)
Un protocolo de tratamiento de exención de dispositivos humanitarios de TheraSphere® para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable
El propósito de este protocolo es brindar tratamiento con TheraSphere a pacientes con cáncer de hígado que no pueden ser tratados con cirugía. Se examinará el efecto sobre el tumor y cualquier efecto secundario del tratamiento con TheraSphere. Este estudio proporcionará acceso supervisado y limitado al tratamiento TheraSphere en el Centro Médico Irvine de la Universidad de California.
TheraSphere es un dispositivo médico que contiene itrio-90 (Y-90), un material radiactivo que se ha utilizado anteriormente en el tratamiento de tumores hepáticos. Cuando el Y-90 se incorpora en perlas de vidrio muy pequeñas (TheraSphere), se puede inyectar en el hígado a través de los vasos sanguíneos que irrigan el hígado. Esto permite administrar una gran dosis de radiación al tumor con menos riesgo de efectos tóxicos de la radiación a otras partes del cuerpo o al tejido hepático sano. La radiación de TheraSphere está contenida dentro del cuerpo y se vuelve mínimamente activa dentro de los 7 días posteriores al tratamiento debido al deterioro físico. Las perlas de vidrio permanecen en el cuerpo, pero no causan ningún problema de salud. TheraSphere ha sido aprobado para su uso en el tratamiento del cáncer de hígado en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de forma limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo proporciona tratamiento con TheraSphere para pacientes con cáncer de hígado que no pueden ser tratados mediante cirugía. Los pacientes con carcinoma hepatocelular serán evaluados para determinar su elegibilidad para este tratamiento con lo siguiente: examen físico, historial médico, análisis de sangre que requieran aproximadamente 2 cucharadas de sangre, electrocardiograma, tomografía computarizada o resonancia magnética del tórax para examinar los pulmones, tomografía computarizada o resonancia magnética (RM) de abdomen para evaluar el hígado, el estómago y los intestinos, y gammagrafía ósea para descartar la propagación de la enfermedad a los huesos. Si son elegibles en la evaluación inicial, los pacientes pasarán a una segunda etapa de evaluación, que incluye un angiograma hepático para confirmar que el tratamiento se puede administrar de manera segura y para resaltar los vasos sanguíneos que irrigan el hígado, y un estudio de medicina nuclear (exploración MAA con Tc-99m) para mostrar el flujo de sangre a los pulmones, el estómago y los intestinos.
Cuando se determine que el tratamiento se puede administrar de manera segura, los pacientes recibirán TheraSphere a través de la arteria hepática a través de los vasos sanguíneos que irrigan el hígado de forma ambulatoria.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de carcinoma intrahepático. El criterio de confirmación histopatológica se puede omitir en pacientes con una masa hepática identificable radiográficamente, factores de riesgo clínicos o de laboratorio conocidos de cáncer o marcadores tumorales elevados, como el ensayo de alfafetoproteína (AFP) (diagnóstico clínico).
- El cáncer debe ser irresecable.
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
- Edad ≥ 18 años.
- Capaz de comprender y leer la hoja de información del estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
Criterio de exclusión:
Cualquier hallazgo de laboratorio previo al tratamiento dentro de los 15 días posteriores al tratamiento que demuestre:
- Recuento absoluto de granulocitos ≤ 1.500/ul
- Recuento de plaquetas ≤ 75.000/μl
- Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl
- Bilirrubina sérica ≥ 2,0 mg/dl
Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para la angiografía y el cateterismo visceral selectivo:
- Antecedentes de alergia grave o intolerancia a cualquier medio de contraste, narcóticos, sedantes o atropina
- Diátesis hemorrágica, no corregible con las formas habituales de tratamiento
- Enfermedad vascular periférica grave que imposibilitaría el cateterismo.
- Hipertensión portal con derivación venosa portal lejos del hígado.
- Evidencia de la posible administración de más de 16,5 milicurios (mCi) (dosis absorbida de 30 Gy) de radiación a los pulmones en: 1) la primera administración de TheraSphere; o 2) suministro acumulativo de radiación a los pulmones > 30 Gy durante múltiples tratamientos.
- Evidencia de cualquier flujo detectable de Tc-99m MAA hacia el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener dicho flujo.
- Enfermedad extrahepática significativa que representa un resultado inminente que amenaza la vida.
- Disfunción hepática grave o insuficiencia pulmonar.
- Infección activa no controlada.
- Enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa.
- Las mujeres embarazadas no pueden participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento TheraSphere®
El tratamiento con TheraSphere® se realizará en un entorno ambulatorio.
Se examinará el efecto sobre el tumor y cualquier efecto secundario del tratamiento con TheraSphere® HUD.
Este no es un estudio de investigación y no se utilizan tratamientos comparativos o experimentales.
Dentro de los 14 días del tratamiento inicial, se confirmará la reverificación de elegibilidad.
Si la revisión de elegibilidad indica un riesgo incorregible de flujo a los órganos gastrointestinales o riesgo de derivación a los pulmones, no se administrará el tratamiento.
En este caso, el paciente recibirá tratamiento alternativo (quimioembolización) o ningún tratamiento.
Si el paciente sigue siendo elegible, TheraSphere® se administrará dentro de los 14 días.
Todos los pacientes serán evaluados a los 30 días posteriores al tratamiento para evaluar la experiencia clínica y los efectos adversos.
Posteriormente, se seguirá el estado del paciente a través de la comunicación con el oncólogo remitente para determinar el estado de la enfermedad y la supervivencia.
La vigilancia de supervivencia continuará hasta 24 meses.
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Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de personas que siguen vivas 5 años después de recibir el tratamiento
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Cada 1-2 meses
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Cada 1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salem R, Thurston KG. Radioembolization with 90Yttrium microspheres: a state-of-the-art brachytherapy treatment for primary and secondary liver malignancies. Part 1: Technical and methodologic considerations. J Vasc Interv Radiol. 2006 Aug;17(8):1251-78. doi: 10.1097/01.RVI.0000233785.75257.9A. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2006 Oct;17(10):1594.
- Salem R, Thurston KG. Radioembolization with 90yttrium microspheres: a state-of-the-art brachytherapy treatment for primary and secondary liver malignancies. Part 2: special topics. J Vasc Interv Radiol. 2006 Sep;17(9):1425-39. doi: 10.1097/01.RVI.0000235779.88652.53.
- Salem R, Thurston KG. Radioembolization with yttrium-90 microspheres: a state-of-the-art brachytherapy treatment for primary and secondary liver malignancies: part 3: comprehensive literature review and future direction. J Vasc Interv Radiol. 2006 Oct;17(10):1571-93. doi: 10.1097/01.RVI.0000236744.34720.73.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20022242
- CA60396 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute)
- UCI 01-61 (Otro identificador: CFCCC)
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