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TheraSphere® per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (TheraSphere)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Un protocollo di trattamento di esenzione per dispositivo umanitario di TheraSphere® per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile

Lo scopo di questo protocollo è fornire il trattamento TheraSphere per i pazienti con cancro al fegato che non possono essere trattati chirurgicamente. Verranno esaminati l'effetto sul tumore e gli eventuali effetti collaterali del trattamento TheraSphere. Questo studio fornirà un accesso supervisionato e limitato al trattamento TheraSphere presso l'University California Irvine Medical Center.

TheraSphere è un dispositivo medico contenente ittrio-90 (Y-90), un materiale radioattivo che è stato utilizzato in precedenza nel trattamento dei tumori del fegato. Quando Y-90 è incorporato in microsfere di vetro molto piccole (TheraSphere), può essere iniettato nel fegato attraverso i vasi sanguigni che irrorano il fegato. Ciò consente di erogare una grande dose di radiazioni al tumore con un minor rischio di effetti tossici da radiazioni ad altre parti del corpo o al tessuto epatico sano. La radiazione di TheraSphere è contenuta all'interno del corpo e diventa minimamente attiva entro 7 giorni dal trattamento a causa del decadimento fisico. Le perle di vetro rimangono nel corpo, ma non causano problemi di salute. TheraSphere è stato approvato per l'uso nel trattamento del cancro al fegato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration su base limitata.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo fornisce il trattamento TheraSphere per i pazienti con cancro al fegato che non possono essere trattati chirurgicamente. I pazienti con carcinoma epatocellulare saranno valutati per l'idoneità a questo trattamento con quanto segue: esame fisico, anamnesi, esami del sangue che richiedono circa 2 cucchiai di sangue, ECG, TC o RM del torace per esaminare i polmoni, TC o risonanza magnetica (RM) di addome per valutare fegato, stomaco e intestino e scintigrafia ossea per escludere la diffusione della malattia alle ossa. Se idonei allo screening iniziale, i pazienti procederanno a una seconda fase dello screening, che comprende un angiogramma epatico per confermare che il trattamento può essere fornito in modo sicuro e per evidenziare i vasi sanguigni che irrorano il fegato e uno studio di medicina nucleare (scansione Tc-99m MAA) per visualizzare il flusso sanguigno ai polmoni, allo stomaco e all'intestino.

Quando si determina che il trattamento può essere somministrato in modo sicuro, i pazienti riceveranno TheraSphere attraverso l'arteria epatica attraverso i vasi sanguigni che irrorano il fegato in regime ambulatoriale.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma intraepatico. Il criterio di conferma istopatologica può essere derogato nei pazienti con una massa epatica identificabile radiograficamente, fattori di rischio clinici o di laboratorio noti per il cancro o marcatori tumorali elevati come il dosaggio dell'alfa-fetoproteina (AFP) (diagnosi clinica).
  • Il cancro deve essere non resecabile.
  • Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado di comprendere e leggere la scheda informativa dello studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali risultati di laboratorio pre-trattamento entro 15 giorni dal trattamento che dimostrino:

    • Conta assoluta dei granulociti ≤ 1.500/ul
    • Conta piastrinica ≤ 75.000/μl
    • Creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl
    • Bilirubina sierica ≥ 2,0 mg/dl

  • Qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo:

    • Storia di grave allergia o intolleranza a qualsiasi mezzo di contrasto, narcotici, sedativi o atropina
    • Diatesi emorragica, non correggibile con le usuali forme di terapia
    • Grave malattia vascolare periferica che precluderebbe il cateterismo.
  • Ipertensione portale con shunt venoso portale lontano dal fegato.
  • Evidenza di un potenziale rilascio di radiazioni ai polmoni superiore a 16,5 millicurie (mCi) (dose assorbita di 30 Gy) a: 1) prima somministrazione di TheraSphere; o 2) consegna cumulativa di radiazioni ai polmoni > 30 Gy su più trattamenti.
  • Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di Tc-99m MAA allo stomaco o al duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare tale flusso.
  • Malattia extraepatica significativa che rappresenta un imminente esito pericoloso per la vita.
  • Grave disfunzione epatica o insufficienza polmonare.
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Malattia medica o psichiatrica sottostante significativa.
  • Le donne in gravidanza non possono partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento TheraSphere®
Il trattamento TheraSphere® verrà eseguito in ambito ambulatoriale. Verranno esaminati l'effetto sul tumore e gli eventuali effetti collaterali del trattamento TheraSphere® HUD. Questo non è uno studio di ricerca e non ci sono confronti o trattamenti sperimentali utilizzati. Entro 14 giorni dal trattamento iniziale, verrà confermata la nuova verifica dell'idoneità. Se la revisione dell'idoneità indica un rischio non correggibile di flusso agli organi gastrointestinali o un rischio di shunt ai polmoni, il trattamento non verrà somministrato. In questo caso, il paziente riceverà un trattamento alternativo (chemioembolizzazione) o nessun trattamento. Se il paziente rimane idoneo, TheraSphere® verrà somministrato entro 14 giorni. Tutti i pazienti saranno valutati 30 giorni dopo il trattamento per valutare l'esperienza clinica e gli effetti avversi. Successivamente, lo stato del paziente verrà seguito tramite comunicazione con l'oncologo di riferimento per determinare lo stato della malattia e la sopravvivenza. La sorveglianza della sopravvivenza continuerà fino a 24 mesi.
Dispositivo: TheraSphere
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di persone che sono vive 5 anni dopo aver ricevuto il trattamento
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuta gli effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni 1-2 mesi
Ogni 1-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

BTG International Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 maggio 2002

Completamento primario

19 febbraio 2022

Completamento dello studio

19 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20022242
  • CA60396 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute)
  • UCI 01-61 (Altro identificatore: CFCCC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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