2 つのニキビ治療法を使用した異なる使用計画の研究
2012年2月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
RETIN-A MICRO (トレチノイン ゲル) マイクロスフェア、ポンプ ディスペンサーで 0.04%、朝に使用した 5% 過酸化ベンゾイル洗浄剤の使用の臨床評価。RETIN-A MICRO 0.04% ポンプを毎晩使用し、5% 過酸化ベンゾイルで洗浄した場合と比較した。顔面尋常性ざ瘡の治療のための朝の%過酸化ベンゾイル洗浄
朝に2つのニキビ製品を使用することが、朝と夕方に1つの製品を使用するのと同じくらい安全で効果的であるかどうかを判断する研究。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化多施設研究には約 240 人の被験者が登録されます。
参加基準およびスクリーニング手順を満たした後、すべての被験者は、12 週間の治療期間全体にわたって、RETIN-A MICRO PUMP 0.04% および 5% 過酸化ベンゾイル洗浄剤 (OTC) を受けます。
被験者は、朝の両方の治療（試験）または朝/夜の治療（実薬対照）のいずれかに無作為に割り当てられます。
被験者は、ベースライン、3週目、6週目、そして治療終了の12週目に再び評価され、個々の病変の数と種類、および安全性が評価されます。
選択した場所では、同じ時点で写真が撮影されます。
12週目に、被験者は治験責任医師による座瘡重症度の全体的評価のために評価されます。
研究者は、病変の数、全体的な評価、および安全性評価をすべて実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Gwinnett Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Derm Research, PLLC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearch Center of New York
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Ohio
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Cincinnatti、Ohio、アメリカ、45230
- Dermatology Research Associates
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Pennsylvania
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Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Yardley Dermatology Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Education & Research Foundation, Inc.
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔面尋常性座瘡のある12歳以上の男性および非妊娠中または非授乳中の女性。
- 炎症性病変（丘疹および膿疱）が 20 個以上 50 個以下。
- 顔面の非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）が 30 個以上 100 個以下。
- ベースライン時に、Investigator Global 重症度スケールで少なくともグレード 3 の評価が必要です
除外基準:
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性;
- 結節性嚢胞性ざ瘡病変;
- -研究開始前の2か月以内および研究期間全体にわたる、ざ瘡デバイスの使用または抗生物質による全身療法。
- -研究開始前の4か月以内および研究期間全体にわたるレチノイドによる全身療法の使用。
- -研究開始前の2週間以内および研究期間全体にわたるレチノイドの局所使用。
- -研究開始前の2週間以内および研究期間中の抗生物質、ステロイドおよび/または他の非レチノイド局所ニキビ製品の局所使用。
- 被験者が経口避妊薬を服用している場合は、研究開始前に少なくとも 3 か月間安定状態にしておく必要があります。
- 同時治療を必要とする可能性がある、または治験薬の評価を妨げる可能性がある他の皮膚状態または疾患の証拠の病歴;
- 研究の解釈を混乱させる可能性のある重大な病状。
- 評価に支障をきたす可能性のある過剰なひげ。
- 日焼けブース、サンランプ等の使用は禁止です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同じ時間帯
5% 過酸化ベンゾイル洗浄液と 0.04% トレチノインゲルを同じ時間帯に使用
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5% 過酸化ベンゾイル洗浄
他の名前：
0.04%トレチノインゲル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：一日のさまざまな時間帯
朝は5%過酸化ベンゾイル洗浄剤を使用し、夕方は0.04%トレチノインゲルを使用しました。
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5% 過酸化ベンゾイル洗浄
他の名前：
0.04%トレチノインゲル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面ニキビ病変総数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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顔面座瘡病変総数は、非炎症性病変と炎症性病変に結節/嚢胞を加えた合計です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算され、負の値は改善を示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性および非炎症性病変の数とその合計のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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炎症性顔面座瘡病変数（丘疹と膿疱の合計）、非炎症性顔面座瘡病変数（開放面皰と閉鎖面皰の合計）、およびそれらの合計（合計）の最終繰越カウント（LOCF）とのグループ間の比較。非炎症性病変と炎症性病変)。
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ベースラインから 12 週目まで
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成功の測定
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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グレード0または1、またはベースラインスコアからの2グレードの改善の基準を使用する二分化調査員グローバル評価(IGA)に従って成功を達成した被験者の数。 0 ～ 6 の可能なグレードは次のように説明されます。 0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 軽度から中程度、4 = 中程度、5 = 中程度に重度、6 = 重度。 |
ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ana Rossi, MD、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。