En studie av ulike bruksregimer ved bruk av to aknebehandlinger
14. februar 2012 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En klinisk vurdering av bruken av RETIN-A MICRO (Tretinoin Gel) mikrosfære, 0,04 % i en pumpedispenser og en 5 % benzoylperoksidvask brukt om morgenen sammenlignet med bruken av RETIN-A MICRO 0,04 % pumpe om natten og en 5 % Benzoyl Peroxide Vask om morgenen for behandling av ansiktsakne vulgaris
En studie for å avgjøre om bruk av 2 akneprodukter om morgenen er like trygt og effektivt som å bruke ett produkt om morgenen og ett produkt om kvelden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 240 forsøkspersoner vil bli registrert i denne randomiserte multisenterstudien.
Etter tilfredsstillelse av inngangskriterier og screeningprosedyrer vil alle forsøkspersoner motta RETIN-A MICRO PUMP 0,04 % og en 5 % benzoylperoksid-vask (OTC) i hele 12-ukers behandlingsperiode.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten begge morgenbehandlinger (test) eller til morgen/kveldsbehandling (aktiv kontroll).
Forsøkspersonene vil bli vurdert ved baseline, ved uke 3, uke 6 og igjen ved slutten av behandlingen, uke 12 for antall og type individuelle lesjoner og sikkerhet.
På utvalgte steder vil det bli tatt bilder på samme tidspunkt.
I uke 12 vil forsøkspersonene bli vurdert for Investigator's Global Assessment of Acne Severity.
Etterforskeren vil gjennomføre alle lesjonstellinger, globale vurderinger og sikkerhetsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- DermResearch Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Forente stater, 45230
- Dermatology Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner, 12 år eller eldre, med ansikts acne vulgaris;
- Minimum 20 men ikke mer enn 50 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler);
- Minimum 30 men ikke mer enn 100 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (åpne og lukkede komedoner);
- Må ha minst karakteren 3 på Investigator Global alvorlighetsskala ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet for noen av ingrediensene i studiemedisinen;
- Eventuelle nodulocystiske akne lesjoner;
- Bruk av akneutstyr eller systemisk terapi med antibiotika innen to måneder før start og gjennom hele studiens varighet;
- Bruk av systemisk terapi med retinoider innen fire måneder før studiestart og gjennom hele studiens varighet;
- Lokal bruk av retinoider innen to uker før studiestart og gjennom hele studiens varighet;
- Lokal bruk av antibiotika, steroider og/eller andre ikke-retinoide topiske akneprodukter innen to uker før studiestart og gjennom hele studiens varighet;
- Hvis forsøkspersonen tar p-piller, må hun være stabilisert i minst tre måneder før studiestart;
- Historie med bevis på andre hudsykdommer eller sykdommer som kan kreve samtidig behandling eller kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen;
- Eventuelle betydelige medisinske tilstander som kan forvirre tolkningen av studien;
- Overdreven ansiktshår som kan forstyrre evalueringer;
- Ingen bruk av solarium, sollamper osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samme tid på dagen
5 % benzoylperoksidvask og 0,04 % tretinoingel brukt på samme tid på dagen
|
Vask med 5 % benzoylperoksid
Andre navn:
0,04% tretinoin gel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ulike tider på døgnet
5 % benzoylperoksid vask brukt om morgenen og 0,04 % tretinoin gel brukt om kvelden
|
Vask med 5 % benzoylperoksid
Andre navn:
0,04% tretinoin gel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalt antall ansiktsaknelesjoner
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Totalt antall ansiktsaknelesjoner er summen av ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, pluss knuter/cyster.
Endring fra grunnlinje beregnes som verdien etter grunnlinje minus grunnlinjeverdi, og negative verdier indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner og deres totaler
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Mellom gruppesammenlikning med Last Count Carried Forward (LOCF) av inflammatorisk ansiktsakne-lesjontelling (summen av papler og pustler), antall ikke-inflammatoriske ansiktsaknelesjoner (summen av åpne og lukkede komedoner), og deres total (summen av Ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner).
|
Baseline til uke 12
|
|
Måling av suksess
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Antall fag som oppnår suksess i henhold til dikotomisert Investigator Global Assessment (IGA) ved bruk av kriterier for karakterer 0 eller 1, eller forbedring av 2 karakterer fra baseline-poengsum. Mulige karakterer fra 0-6 beskrives som følger: 0 = Klart, 1=Nesten klar, 2=Mild, 3=Mild til Moderat, 4=Moderat, 5=Moderat alvorlig, 6=Alvorlig. |
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA-P-6270
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .