Исследование различных режимов использования с использованием двух методов лечения акне
14 февраля 2012 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Клиническая оценка использования микросфер RETIN-A MICRO (третиноинового геля), 0,04 % в дозаторе с помпой и 5 % промывочного раствора перекиси бензоила, используемого утром, по сравнению с использованием RETIN-A MICRO 0,04 % в виде помпы на ночь и 5 % Умывание бензоилпероксидом утром для лечения вульгарных угрей на лице
Исследование, чтобы определить, является ли использование 2 продуктов от прыщей утром таким же безопасным и эффективным, как использование одного продукта утром и одного продукта вечером.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном многоцентровом исследовании примут участие около 240 человек.
После выполнения критериев входа и процедур скрининга все субъекты будут получать RETIN-A MICRO PUMP 0,04% и 5% промывку бензоилпероксидом (OTC) в течение всего 12-недельного периода лечения.
Субъекты будут рандомизированы либо для утреннего лечения (испытание), либо для утреннего/вечернего лечения (активный контроль).
Субъектов будут оценивать на исходном уровне, на 3-й неделе, 6-й неделе и снова в конце терапии, на 12-й неделе на предмет количества и типа отдельных поражений и безопасности.
На выбранных участках фотографии будут сделаны в одно и то же время.
На 12-й неделе субъекты будут оцениваться по Глобальной оценке исследователем степени тяжести акне.
Исследователь проведет подсчет поражений, общие оценки и оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- DermResearch Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
- Dermatology Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные или некормящие женщины в возрасте 12 лет и старше с вульгарными угрями на лице;
- Минимум 20, но не более 50 воспалительных очагов (папулы и пустулы);
- Минимум 30, но не более 100 очагов невоспалительного характера на лице (открытые и закрытые комедоны);
- Должен иметь рейтинг не ниже 3 по шкале серьезности Investigator Global на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата;
- Любые узловато-кистозные очаги акне;
- Использование противоугревых средств или системная терапия антибиотиками в течение двух месяцев до начала и на протяжении всего исследования;
- Использование системной терапии ретиноидами в течение четырех месяцев до начала исследования и на протяжении всего исследования;
- Местное применение ретиноидов в течение двух недель до начала исследования и на протяжении всего исследования;
- Местное применение антибиотиков, стероидов и/или других неретиноидных средств местного применения против акне в течение двух недель до начала исследования и на протяжении всего исследования;
- Если субъект принимает противозачаточные таблетки, ее состояние должно быть стабилизировано как минимум за три месяца до начала исследования;
- Наличие в анамнезе других кожных состояний или заболеваний, которые могут потребовать сопутствующей терапии или могут помешать оценке исследуемого препарата;
- Любые серьезные медицинские условия, которые могут исказить интерпретацию исследования;
- Излишняя растительность на лице, которая может мешать оценке;
- Запрещается пользоваться соляриями, солнечными лампами и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В то же время дня
5% раствор бензоилпероксида и 0,04% гель третиноина используются в одно и то же время дня.
|
Промывка 5% перекисью бензоила
Другие имена:
0,04% гель третиноина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Разное время суток
Утром используют 5% раствор бензоилпероксида, а вечером — 0,04% гель третиноина.
|
Промывка 5% перекисью бензоила
Другие имена:
0,04% гель третиноина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества очагов акне на лице по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Общее количество очагов акне на лице представляет собой сумму невоспалительных и воспалительных поражений, а также узелков/кист.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение после исходного уровня минус базовое значение, а отрицательные значения указывают на улучшение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества воспалительных и невоспалительных поражений и их общего количества по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Между групповым сравнением с последним подсчетом, переносимым вперед (LOCF) количества воспалительных акне на лице (сумма папул и пустул), невоспалительных акне на лице (сумма открытых и закрытых комедонов) и их общего количества (сумма Невоспалительные и воспалительные поражения).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Измерение успеха
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Количество субъектов, достигших успеха в соответствии с дихотомической глобальной оценкой исследователя (IGA) с использованием критериев оценок 0 или 1 или улучшения на 2 степени по сравнению с исходным баллом. Возможные оценки от 0 до 6 описаны следующим образом: 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = от легкого до умеренного, 4 = умеренный, 5 = умеренно тяжелый, 6 = тяжелый. |
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA-P-6270
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .