使用两种痤疮治疗的不同使用方案的研究
2012年2月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
临床评估 RETIN-A MICRO（维甲酸凝胶）微球的临床评估，0.04% 的泵分配器和 5% 的过氧化苯甲酰清洗液在早上使用，与每晚使用 RETIN-A MICRO 0.04% 的泵和 5 % 过氧化苯甲酰早上洗脸治疗面部寻常痤疮
一项研究确定早上使用 2 种祛痘产品是否与早上使用一种产品和晚上使用一种产品一样安全有效。
研究概览
详细说明
大约 240 名受试者将参加这项随机、多中心的研究。
在满足进入标准和筛选程序后，所有受试者将在整个 12 周的治疗期间接受 0.04% 的 RETIN-A 微泵和 5% 的过氧化苯甲酰洗液 (OTC)。
受试者将被随机分配到早上治疗（测试）或早上/晚上治疗（主动控制）。
受试者将在基线、第 3 周、第 6 周和治疗结束时、第 12 周再次评估个体病变的数量和类型以及安全性。
在选定的地点，照片将在同一时间点拍摄。
在第 12 周，受试者将接受研究者对痤疮严重程度的全面评估。
研究者将进行所有的病变计数、整体评估和安全评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Skin Care Research, Inc.
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Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Gwinnett Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Derm Research, PLLC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11790
- DermResearch Center of New York
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Ohio
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Cincinnatti、Ohio、美国、45230
- Dermatology Research Associates
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Pennsylvania
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Yardley、Pennsylvania、美国、19067
- Yardley Dermatology Associates
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Education & Research Foundation, Inc.
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12岁或以上患有面部寻常痤疮的男性和未怀孕或未哺乳的女性；
- 最少 20 个但不超过 50 个炎性病变（丘疹和脓疱）；
- 最少 30 个但不超过 100 个面部非炎症性病变（开放性和闭合性粉刺）；
- 在基线时必须至少在 Investigator Global 严重性量表上获得 3 级评级
排除标准：
- 已知对研究药物中的任何成分敏感；
- 任何结节囊性痤疮病变；
- 在开始前两个月内和整个研究期间使用痤疮装置或使用抗生素进行全身治疗；
- 在研究开始前四个月内和整个研究期间使用类视黄醇进行全身治疗；
- 在研究开始前两周内和整个研究期间局部使用类视黄醇；
- 在研究开始前两周内和整个研究期间局部使用抗生素、类固醇和/或其他非维甲酸类局部痤疮产品；
- 如果受试者正在服用避孕药，她必须在研究开始前稳定至少三个月；
- 可能需要同时治疗或可能干扰研究药物评估的其他皮肤病症或疾病的证据史；
- 任何可能混淆研究解释的重要医疗条件；
- 过多的面部毛发可能会影响评估；
- 禁止使用晒黑间、日光灯等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一天中的同一时间
每天同一时间使用 5% 过氧化苯甲酰清洗液和 0.04% 维甲酸凝胶
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5%过氧化苯甲酰洗
其他名称：
0.04% 维甲酸凝胶
其他名称：
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有源比较器：一天中的不同时间
早上使用 5% 过氧化苯甲酰洗液，晚上使用 0.04% 维甲酸凝胶
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5%过氧化苯甲酰洗
其他名称：
0.04% 维甲酸凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部痤疮病变总数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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面部痤疮病变总数是非炎症和炎症病变加上结节/囊肿的总和。
Change from Baseline 计算为 Baseline 减去基线值后的值，负值表示改善。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症和非炎症病变计数及其总数的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
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炎症性面部痤疮皮损计数（丘疹和脓疱的总和）、非炎症性面部痤疮皮损计数（开放性和闭合性粉刺的总和）及其总计（非炎性和炎性病变）。
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第 12 周的基线
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成功的衡量
大体时间：第 12 周的基线
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根据使用 0 级或 1 级标准或从基线分数提高 2 级的标准，根据二分调查员全球评估 (IGA) 取得成功的受试者人数。 0-6 的可能等级描述如下： 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 轻度至中度，4 = 中度，5 = 中度严重，6 = 严重。 |
第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ana Rossi, MD、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月21日
首次发布 (估计)
2009年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月14日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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