Um estudo de diferentes regimes de uso usando dois tratamentos para acne
14 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Uma avaliação clínica do uso de RETIN-A MICRO (Gel de tretinoína) microesfera, 0,04% em um dispensador de bomba e uma lavagem de peróxido de benzoíla a 5% usada pela manhã em comparação com o uso de RETIN-A MICRO 0,04% em bomba todas as noites e uma bomba de 5% % Lavagem matinal com peróxido de benzoíla para tratamento de acne facial vulgar
Um estudo para determinar se usar 2 produtos para acne pela manhã é tão seguro e eficaz quanto usar um produto pela manhã e outro à noite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 240 indivíduos serão incluídos neste estudo randomizado e multicêntrico.
Após a satisfação dos critérios de entrada e procedimentos de triagem, todos os indivíduos receberão RETIN-A MICRO PUMP 0,04% e uma lavagem com 5% de peróxido de benzoíla (OTC) durante todo o período de tratamento de 12 semanas.
Os indivíduos serão randomizados para tratamentos matinais (teste) ou para tratamento matinal/noturno (controle ativo).
Os indivíduos serão avaliados no início, na semana 3, semana 6 e novamente no final da terapia, semana 12 para número e tipo de lesões individuais e segurança.
Nos locais selecionados, as fotografias serão tiradas nos mesmos pontos de tempo.
Na Semana 12, os indivíduos serão avaliados para a Avaliação Global do Investigador da Gravidade da Acne.
O investigador conduzirá todas as contagens de lesões, avaliações globais e avaliações de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearch Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45230
- Dermatology Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas ou não amamentando, com 12 anos ou mais, com acne facial vulgar;
- Mínimo de 20 mas não mais de 50 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas);
- Mínimo de 30 mas não mais de 100 lesões faciais não inflamatórias (comedões abertos e fechados);
- Deve ter pelo menos uma classificação de grau 3 na escala de gravidade Investigator Global na linha de base
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da medicação em estudo;
- Qualquer lesão nodulocística de acne;
- Uso de dispositivos para acne ou terapia sistêmica com antibióticos dentro de dois meses antes do início e durante toda a duração do estudo;
- Uso de terapia sistêmica com retinóides dentro de quatro meses antes do início do estudo e durante todo o estudo;
- Uso tópico de retinóides dentro de duas semanas antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo;
- Uso tópico de antibióticos, esteróides e/ou outros produtos tópicos não retinóides para acne dentro de duas semanas antes do início do estudo e ao longo da duração do estudo;
- Se a participante estiver tomando pílulas anticoncepcionais, ela deve estar estabilizada por pelo menos três meses antes do início do estudo;
- Histórico de evidências de outras condições ou doenças de pele que podem exigir terapia concomitante ou podem interferir na avaliação da medicação do estudo;
- Quaisquer condições médicas significativas que possam confundir a interpretação do estudo;
- Pêlos faciais excessivos que podem interferir nas avaliações;
- Não é permitido o uso de cabines de bronzeamento, lâmpadas solares, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mesma hora do dia
Lavagem com peróxido de benzoíla a 5% e gel de tretinoína a 0,04% usados na mesma hora do dia
|
Lavagem com peróxido de benzoíla a 5%
Outros nomes:
Gel de tretinoína 0,04%
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Diferentes horas do dia
Peróxido de benzoíla a 5% usado pela manhã e gel de tretinoína a 0,04% usado à noite
|
Lavagem com peróxido de benzoíla a 5%
Outros nomes:
Gel de tretinoína 0,04%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na contagem total de lesões de acne facial
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A contagem total de lesões de acne facial é a soma de lesões não inflamatórias e inflamatórias, mais nódulos/cistos.
A alteração da linha de base é calculada como o valor após a linha de base menos o valor da linha de base, e valores negativos indicam melhoria.
|
Linha de base para a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias e seus totais
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Entre a comparação de grupo com a última contagem realizada (LOCF) de contagem de lesões faciais inflamatórias de acne (a soma de pápulas e pústulas), contagem de lesões faciais não inflamatórias de acne (a soma de comedões abertos e fechados) e seu total (a soma de Lesões não inflamatórias e inflamatórias).
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Medição do sucesso
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Número de indivíduos que obtiveram sucesso de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA) dicotomizada usando critérios de notas 0 ou 1, ou melhoria de 2 notas em relação à pontuação inicial. As notas possíveis de 0 a 6 são descritas a seguir: 0 = Limpo, 1=Quase Limpo, 2=Leve, 3=Leve a Moderado, 4=Moderado, 5=Moderadamente Grave, 6=Grave. |
Linha de base para a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-P-6270
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .