Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych schematów stosowania przy użyciu dwóch metod leczenia trądziku

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Kliniczna ocena stosowania mikrosfery RETIN-A MICRO (żel tretinoinowy), 0,04% w dozowniku z pompką i płynu do mycia 5% nadtlenku benzoilu stosowanych rano w porównaniu ze stosowaniem pompki RETIN-A MICRO 0,04% na noc i 5% % nadtlenku benzoilu do mycia rano w leczeniu trądziku pospolitego twarzy

Badanie mające na celu ustalenie, czy stosowanie 2 produktów przeciwtrądzikowych rano jest tak samo bezpieczne i skuteczne, jak stosowanie jednego produktu rano i jednego produktu wieczorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania zostanie włączonych około 240 osób. Po spełnieniu kryteriów wstępnych i procedur przesiewowych wszyscy uczestnicy otrzymają RETIN-A MICRO PUMP 0,04% i 5% roztwór nadtlenku benzoilu (OTC) przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obu terapii porannych (test) lub do terapii rano/wieczorem (aktywna kontrola). Pacjenci będą oceniani na linii podstawowej, w tygodniu 3, tygodniu 6 i ponownie pod koniec terapii, w tygodniu 12 pod kątem liczby i rodzaju poszczególnych zmian chorobowych oraz bezpieczeństwa. W wybranych miejscach zdjęcia będą wykonywane w tych samych punktach czasowych. W 12. tygodniu uczestnicy zostaną poddani ocenie globalnej oceny nasilenia trądziku przez badacza. Badacz przeprowadzi wszystkie liczenia zmian chorobowych, ogólne oceny i oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne lub nie karmiące piersią kobiety w wieku 12 lat lub starsze, z trądzikiem pospolitym na twarzy;
  • Minimum 20, ale nie więcej niż 50 zmian zapalnych (grudki i krosty);
  • Minimum 30, ale nie więcej niż 100 niezapalnych zmian na twarzy (zaskórniki otwarte i zamknięte);
  • Musi mieć co najmniej ocenę 3 stopnia w globalnej skali dotkliwości Investigator na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku;
  • Wszelkie ogniska trądziku guzkowo-torbielowatego;
  • Stosowanie urządzeń przeciwtrądzikowych lub systemowej terapii antybiotykami w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem i przez cały czas trwania badania;
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii retinoidami w ciągu czterech miesięcy przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania;
  • Miejscowe stosowanie retinoidów w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania;
  • Miejscowe stosowanie antybiotyków, sterydów i/lub innych miejscowych produktów przeciwtrądzikowych nie zawierających retinoidów w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania;
  • Jeśli pacjentka przyjmuje pigułki antykoncepcyjne, musi być ustabilizowana przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Historia dowodów na inne schorzenia lub choroby skóry, które mogą wymagać równoczesnej terapii lub mogą zakłócać ocenę badanego leku;
  • Wszelkie istotne schorzenia, które mogłyby zakłócić interpretację badania;
  • Nadmierne owłosienie na twarzy, które może zakłócać ocenę;
  • Zakaz korzystania z solarium, lamp słonecznych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ta sama pora dnia
5% nadtlenek benzoilu do przemywania i 0,04% żel tretinoinowy stosowane o tej samej porze dnia
Lek: mycie nadtlenkiem benzoilu
Mycie 5% nadtlenkiem benzoilu
Inne nazwy:
  • OXY Wash
Lek: Żel z tretynoiną
0,04% żel tretinoinowy
Inne nazwy:
  • Mikropompa Retin-A
Aktywny komparator: Różne pory dnia
5% nadtlenek benzoilu do mycia rano i żel 0,04% tretinoiny wieczorem
Lek: mycie nadtlenkiem benzoilu
Mycie 5% nadtlenkiem benzoilu
Inne nazwy:
  • OXY Wash
Lek: Żel z tretynoiną
0,04% żel tretinoinowy
Inne nazwy:
  • Mikropompa Retin-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby zmian trądzikowych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Całkowita liczba zmian trądzikowych na twarzy to suma zmian niezapalnych i zapalnych oraz guzków/torbieli. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej, a wartości ujemne oznaczają poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej liczby zmian zapalnych i niezapalnych oraz ich sumy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Porównanie grup z Last Count Carried Forward (LOCF) liczby zapalnych zmian trądzikowych na twarzy (suma grudek i krost), niezapalnych zmian trądzikowych twarzy (suma otwartych i zamkniętych zaskórników) oraz ich sumy (suma zmiany niezapalne i zapalne).
Linia bazowa do tygodnia 12
Pomiar sukcesu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Liczba osób, które osiągnęły sukces zgodnie z dychotomiczną Globalną Oceną Badacza (IGA) przy zastosowaniu kryteriów stopni 0 lub 1, lub poprawy o 2 stopnie w stosunku do wyniku wyjściowego. Możliwe stopnie od 0-6 są opisane w następujący sposób:

0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = łagodny do umiarkowanego, 4 = umiarkowany, 5 = średnio ciężki, 6 = ciężki.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-P-6270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na mycie nadtlenkiem benzoilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj