Une étude de différents régimes d'utilisation utilisant deux traitements contre l'acné
14 février 2012 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une évaluation clinique de l'utilisation de la microsphère RETIN-A MICRO (gel de trétinoïne) à 0,04 % dans un distributeur à pompe et d'un lavage au peroxyde de benzoyle à 5 % utilisé le matin par rapport à l'utilisation de la pompe RETIN-A MICRO à 0,04 % la nuit et d'un 5 % Nettoyant au peroxyde de benzoyle le matin pour le traitement de l'acné vulgaire du visage
Une étude visant à déterminer si l'utilisation de 2 produits contre l'acné le matin est aussi sûre et efficace que l'utilisation d'un produit le matin et d'un produit le soir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 240 sujets seront inscrits à cette étude multicentrique randomisée.
Après avoir satisfait aux critères d'entrée et aux procédures de sélection, tous les sujets recevront RETIN-A MICRO PUMP 0,04 % et un lavage au peroxyde de benzoyle (OTC) à 5 % pendant toute la période de traitement de 12 semaines.
Les sujets seront randomisés soit pour les deux traitements du matin (test) soit pour le traitement du matin/soir (contrôle actif).
Les sujets seront évalués au départ, à la semaine 3, à la semaine 6 et à nouveau à la fin du traitement, à la semaine 12 pour le nombre et le type de lésions individuelles et la sécurité.
Sur les sites sélectionnés, les photographies seront prises aux mêmes moments.
À la semaine 12, les sujets seront évalués pour l'évaluation globale de la gravité de l'acné par l'investigateur.
L'enquêteur effectuera tous les comptages de lésions, les évaluations globales et les évaluations de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
247
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Gwinnett Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Derm Research, PLLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- DermResearch Center of New York
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, États-Unis, 45230
- Dermatology Research Associates
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Education & Research Foundation, Inc.
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes ou non allaitantes, âgés de 12 ans ou plus, atteints d'acné vulgaire faciale ;
- Minimum de 20 mais pas plus de 50 lésions inflammatoires (papules et pustules);
- Minimum de 30 mais pas plus de 100 lésions faciales non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) ;
- Doit avoir au moins une note de 3 sur l'échelle de gravité globale de l'investigateur au départ
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ;
- Toute lésion d'acné nodulokystique ;
- Utilisation de dispositifs contre l'acné ou d'un traitement systémique avec des antibiotiques dans les deux mois précédant le début et pendant toute la durée de l'étude ;
- Utilisation d'un traitement systémique avec des rétinoïdes dans les quatre mois précédant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude ;
- Utilisation topique de rétinoïdes dans les deux semaines précédant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude ;
- Utilisation topique d'antibiotiques, de stéroïdes et/ou d'autres produits topiques contre l'acné non rétinoïdes dans les deux semaines précédant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude ;
- Si le sujet prend des pilules contraceptives, il doit être stabilisé pendant au moins trois mois avant le début de l'étude ;
- Antécédents de preuve d'autres affections cutanées ou maladies pouvant nécessiter un traitement concomitant ou pouvant interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ;
- Toute condition médicale importante qui pourrait confondre l'interprétation de l'étude ;
- Poils faciaux excessifs pouvant interférer avec les évaluations ;
- Pas d'utilisation de cabines de bronzage, de lampes solaires, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Même heure de la journée
Lavage au peroxyde de benzoyle à 5 % et gel de trétinoïne à 0,04 % utilisés au même moment de la journée
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5% de lavage au peroxyde de benzoyle
Autres noms:
Gel de trétinoïne à 0,04 %
Autres noms:
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Comparateur actif: Différents moments de la journée
Nettoyant au peroxyde de benzoyle à 5 % utilisé le matin et gel de trétinoïne à 0,04 % utilisé le soir
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5% de lavage au peroxyde de benzoyle
Autres noms:
Gel de trétinoïne à 0,04 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions d'acné faciale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le nombre total de lésions d'acné faciales est la somme des lésions non inflammatoires et inflammatoires, plus les nodules/kystes.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur après la ligne de base moins la valeur de base, et les valeurs négatives indiquent une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires et de leurs totaux
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Entre la comparaison de groupe avec le dernier décompte reporté (LOCF) du nombre de lésions d'acné faciales inflammatoires (la somme des papules et des pustules), le nombre de lésions d'acné faciales non inflammatoires (la somme des comédons ouverts et fermés) et leur total (la somme des lésions non inflammatoires et inflammatoires).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesure du succès
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de sujets réussissant selon l'évaluation globale dichotomisée de l'investigateur (IGA) en utilisant des critères de grades 0 ou 1, ou une amélioration de 2 grades par rapport au score de base. Les notes possibles de 0 à 6 sont décrites comme suit : 0 = clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=léger à modéré, 4=modéré, 5=modérément sévère, 6=sévère. |
De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2009
Première publication (Estimation)
22 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-P-6270
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