En studie av olika användningsregimer med två aknebehandlingar
14 februari 2012 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En klinisk bedömning av användningen av RETIN-A MICRO (Tretinoin Gel) mikrosfär, 0,04 % i en pumpdispenser och en 5 % bensoylperoxidtvätt som används på morgonen jämfört med användningen av RETIN-A MICRO 0,04 % pump per natt och en 5 % Bensoylperoxidtvätt på morgonen för behandling av ansiktsacne vulgaris
En studie för att avgöra om det är lika säkert och effektivt att använda två akneprodukter på morgonen som att använda en produkt på morgonen och en produkt på kvällen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 240 försökspersoner kommer att registreras i denna randomiserade multicenterstudie.
Efter att inträdeskriterierna och screeningprocedurerna är uppfyllda kommer alla försökspersoner att få RETIN-A MICRO PUMP 0,04% och en 5% Bensoyl Peroxide wash (OTC) under hela 12-veckors behandlingsperioden.
Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen båda morgonbehandlingarna (test) eller till morgon-/kvällsbehandlingen (aktiv kontroll).
Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, vecka 3, vecka 6 och igen vid slutet av behandlingen, vecka 12 för antal och typ av individuella lesioner och säkerhet.
På utvalda platser kommer fotografier att tas vid samma tidpunkter.
Vid vecka 12 kommer försökspersoner att bedömas för Investigator's Global Assessment of Acne Severity.
Utredaren kommer att genomföra alla lesionsräkningar, globala bedömningar och säkerhetsbedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
247
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- DermResearch Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Förenta staterna, 45230
- Dermatology Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida eller icke ammande kvinnor, 12 år eller äldre, med acne vulgaris i ansiktet;
- Minst 20 men inte fler än 50 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler);
- Minst 30 men inte fler än 100 icke-inflammatoriska ansiktsskador (öppna och slutna komedoner);
- Måste ha minst betyget 3 på Investigator Global allvarlighetsskalan vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinen;
- Eventuella nodulocystiska akneskador;
- Användning av akneanordningar eller systemisk terapi med antibiotika inom två månader före start och under hela studiens varaktighet;
- Användning av systemisk terapi med retinoider inom fyra månader före studiestart och under hela studiens varaktighet;
- Topisk användning av retinoider inom två veckor före studiestart och under hela studiens varaktighet;
- Lokal användning av antibiotika, steroider och/eller andra icke-retinoida topiska akneprodukter inom två veckor före studiestart och under hela studiens varaktighet;
- Om försökspersonen tar p-piller måste hon stabiliseras i minst tre månader innan studiestart;
- Historik av bevis på andra hudåkommor eller sjukdomar som kan kräva samtidig behandling eller kan störa utvärderingen av studiemedicinen;
- Eventuella betydande medicinska tillstånd som kan förvirra tolkningen av studien;
- Överdriven hår i ansiktet som kan störa utvärderingar;
- Ingen användning av solariebås, sollampor etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samma tid på dagen
5 % bensoylperoxidtvätt och 0,04 % tretinoingel används vid samma tid på dagen
|
5% bensoylperoxidtvätt
Andra namn:
0,04% tretinoingel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Olika tider på dygnet
5 % bensoylperoxidtvätt som används på morgonen och 0,04 % tretinoingel används på kvällen
|
5% bensoylperoxidtvätt
Andra namn:
0,04% tretinoingel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i totalt antal ansiktsakneskador
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Totalt antal akneskador i ansiktet är summan av icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner, plus knölar/cystor.
Ändring från Baseline beräknas som värdet efter Baseline minus baslinjevärdet, och negativa värden indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner och deras totala
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Mellan gruppjämförelse med Last Count Carried Forward (LOCF) av antalet inflammatoriska akneskador (summan av papler och pustler), antal icke-inflammatoriska akneskador i ansiktet (summan av öppna och slutna komedoner) och deras totala (summan av Icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Mätning av framgång
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Antalet försökspersoner som uppnår framgång enligt dikotomiserad Investigator Global Assessment (IGA) med kriterierna 0 eller 1, eller förbättring med 2 betyg från baslinjepoängen. Möjliga betyg från 0-6 beskrivs enligt följande: 0 = Klart, 1=Nästan klart, 2=Lätt, 3=Lätt till måttligt, 4=måttligt, 5=måttligt allvarligt, 6=svårt. |
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-P-6270
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .