Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző felhasználási módok tanulmányozása két akne kezeléssel

2012. február 14. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

A RETIN-A MICRO (tretinoin gél) mikrogömb, 0,04%-os pumpás adagolóban és 5%-os benzoil-peroxidos mosószer reggelente használatának klinikai értékelése, összehasonlítva a RETIN-A MICRO 0,04%-os, éjszakai és 5%-os pumpával %-os benzoil-peroxidos lemosás reggel az arc akne vulgaris kezelésére

Egy tanulmány annak meghatározására, hogy 2 akne elleni készítmény használata ugyanolyan biztonságos és hatékony-e, mint egy készítmény reggel és egy készítmény használata este.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 240 alanyt vonnak be ebbe a randomizált, többközpontú vizsgálatba. A belépési feltételek és a szűrési eljárások teljesítését követően minden alany 0,04%-os RETIN-A MICRO PUMP-ot és 5%-os benzoil-peroxidos mosást (OTC) kap a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a reggeli kezelésre (teszt), vagy a reggeli/esti kezelésre (aktív kontroll). Az alanyokat a kiinduláskor, a 3. héten, a 6. héten és ismét a terápia végén, a 12. héten értékelik az egyéni elváltozások száma és típusa, valamint a biztonságosság szempontjából. A kiválasztott helyszíneken a fényképek ugyanabban az időpontban készülnek. A 12. héten az alanyokat az akne súlyosságának globális értékelése alapján értékelik. A vizsgáló elvégzi az összes léziószámot, globális értékelést és biztonsági értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Egyesült Államok, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes vagy nem szoptató nőstények, 12 éves vagy idősebb, arc acne vulgaris-szal;
  • Legalább 20, de legfeljebb 50 gyulladásos elváltozás (papulák és pustulák);
  • Minimum 30, de legfeljebb 100 arc nem gyulladásos elváltozás (nyitott és zárt komedonok);
  • Kiinduláskor legalább 3-as besorolással kell rendelkeznie az Investigator Global súlyossági skáláján

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére;
  • Bármilyen nodulocisztás akne elváltozás;
  • akne eszközök használata vagy szisztémás antibiotikum terápia a vizsgálat megkezdése előtt két hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
  • Szisztémás terápia alkalmazása retinoidokkal a vizsgálat megkezdése előtt négy hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
  • Retinoidok helyi alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
  • Antibiotikumok, szteroidok és/vagy egyéb nem retinoid lokális aknés termékek helyi alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
  • Ha az alany fogamzásgátló tablettát szed, a vizsgálat megkezdése előtt legalább három hónapig stabilizálni kell;
  • Egyéb bőrbetegségek vagy betegségek előzményei, amelyek egyidejű terápiát igényelhetnek, vagy megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését;
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a tanulmány értelmezését;
  • Túlzott arcszőrzet, amely zavarhatja az értékelést;
  • Ne használjon szoláriumot, naplámpát stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ugyanabban a napszakban
5% benzoil-peroxid lemosó és 0,04% tretinoin gél a nap azonos szakában
Drog: benzoil-peroxidos mosás
5%-os benzoil-peroxidos mosószer
Más nevek:
  • OXY mosás
Drog: Tretinoin gél
0,04% tretinoin gél
Más nevek:
  • Retin-A mikroszivattyú
Aktív összehasonlító: Különböző napszakokban
Reggelente 5%-os benzoil-peroxiddal, este pedig 0,04%-os tretinoin géllel
Drog: benzoil-peroxidos mosás
5%-os benzoil-peroxidos mosószer
Más nevek:
  • OXY mosás
Drog: Tretinoin gél
0,04% tretinoin gél
Más nevek:
  • Retin-A mikroszivattyú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes arc akne elváltozásainak számában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A teljes arc akne elváltozások száma a nem gyulladásos és gyulladásos elváltozások, valamint a csomók/ciszták összege. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték, és a negatív értékek javulást jeleznek.
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számában és összességében
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A csoportok összehasonlítása a gyulladásos arc akne elváltozásainak számával (a papulák és pustulák összege), a nem gyulladásos arc akne léziók számával (a nyitott és zárt komedonok összege) és az összesített számmal (a gyulladás összege). Nem gyulladásos és gyulladásos elváltozások).
Kiindulási helyzet a 12. hétig
A siker mérése
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig

Azon alanyok száma, akik sikert értek el a dichotomizált Investigator Global Assessment (IGA) szerint a 0 vagy 1 osztályzat kritériumai alapján, vagy 2 fokozattal javult az alapértékhez képest. A 0-6 közötti lehetséges osztályzatok leírása a következő:

0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = enyhe vagy közepes, 4 = közepes, 5 = közepesen súlyos, 6 = súlyos.
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA-P-6270

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a benzoil-peroxidos mosás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel