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두 가지 여드름 치료를 통한 다양한 사용 요법에 관한 연구

2012년 2월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

RETIN-A MICRO(트레티노인 겔) 마이크로스피어, 펌프 디스펜서에 0.04%, 아침에 5% 벤조일 퍼옥사이드 워시를 사용한 것과 야간에 RETIN-A MICRO 0.04% 펌프를 사용한 임상 평가, 심상성 안면 여드름 치료를 위해 아침에 % 과산화 벤조일 세척

아침에 2개의 여드름 제품을 사용하는 것이 아침에 하나의 제품을 사용하고 저녁에 하나의 제품을 사용하는 것만큼 안전하고 효과적인지 알아보는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 240명의 피험자가 이 무작위 다중 센터 연구에 등록됩니다. 등록 기준 및 선별 절차를 만족한 후, 모든 대상자는 전체 12주 치료 기간 동안 RETIN-A MICRO PUMP 0.04% 및 5% 벤조일 퍼옥사이드 워시(OTC)를 받게 됩니다. 피험자는 아침 치료(시험) 또는 아침/저녁 치료(활성 대조군)로 무작위 배정됩니다. 기준선에서, 3주차, 6주차 및 요법 종료 시, 12주차에 개별 병변의 수 및 유형 및 안전성에 대해 대상체를 평가할 것이다. 선택된 장소에서 사진은 동일한 시점에서 촬영됩니다. 12주차에 피험자는 여드름 중증도에 대한 연구자의 종합 평가를 위해 평가될 것입니다. 조사관은 모든 병변 수, 전체 평가 및 안전성 평가를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, 미국, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안면여드름이 있는 12세 이상의 남성 및 임신 또는 수유 중이 아닌 여성;
  • 최소 20개 이상 50개 이하의 염증성 병변(구진 및 농포);
  • 최소 30개 이상 100개 이하의 안면 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포);
  • 기준선에서 Investigator Global 심각도 척도에서 등급이 3 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성
  • 임의의 결절성 여드름 병변;
  • 시작 전 2개월 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 항생제를 사용한 여드름 장치 또는 전신 요법의 사용;
  • 연구 시작 전 4개월 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 레티노이드를 사용한 전신 요법의 사용;
  • 연구 시작 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 레티노이드의 국소 사용;
  • 연구 시작 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 항생제, 스테로이드 및/또는 기타 비-레티노이드 국소 여드름 제품의 국소 사용;
  • 피험자가 피임약을 복용하는 경우 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정화되어야 합니다.
  • 동시 치료가 필요할 수 있거나 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 상태 또는 질병의 증거의 이력;
  • 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중요한 의학적 상태;
  • 평가를 방해할 수 있는 과도한 수염
  • 선탠 부스, 태양 램프 등 사용 금지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하루 중 같은 시간
하루 중 같은 시간에 5% 벤조일 퍼옥사이드 워시와 0.04% 트레티노인 젤 사용
의약품: 과산화 벤조일 세척
5% 벤조일 퍼옥사이드 워시
다른 이름들:
  • 옥시 워시
의약품: 트레티노인 젤
0.04% 트레티노인 젤
다른 이름들:
  • 레틴에이 마이크로 펌프
활성 비교기: 하루 중 다른 시간
아침에는 5% 벤조일 퍼옥사이드 세척제를 사용하고 저녁에는 0.04% 트레티노인 젤을 사용합니다.
의약품: 과산화 벤조일 세척
5% 벤조일 퍼옥사이드 워시
다른 이름들:
  • 옥시 워시
의약품: 트레티노인 젤
0.04% 트레티노인 젤
다른 이름들:
  • 레틴에이 마이크로 펌프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 안면 여드름 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
총 안면 여드름 병변 수는 비염증성 및 염증성 병변과 결절/낭종을 합한 것입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되며 음수 값은 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 및 비염증성 병변 수 및 총계의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
염증성 안면 여드름 병변 수(구진과 농포의 합), 비염증성 안면 여드름 병변 수(열린 면포와 닫힌 면포의 합) 및 이들의 합계(여드름의 합 비염증성 및 염증성 병변).
12주까지의 기준선
성공의 측정
기간: 12주까지의 기준선

0 등급 또는 1 등급 기준 또는 기준선 점수에서 2 등급 향상 기준을 사용하여 이분화된 조사자 종합 평가(IGA)에 따라 성공을 달성한 대상체의 수. 0-6의 가능한 등급은 다음과 같이 설명됩니다.

0 = 맑음, 1=거의 맑음, 2=약함, 3=약함에서 보통, 4=보통, 5=중간으로 심함, 6=심함.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA-P-6270

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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